无菌制剂氮气保护中断5分钟，风险评估怎么评估？

枫桦树林

无菌注射剂药液配制好后，在配液罐中充氮保护。中间断电5分钟，氮气监测曲线未显示。怎么评估药液受到污染的风险？

枫桦树林

熔岩巨人 发表于 2018-12-5 12:22
污染应该没有 主要是药液本身的性质

是看没有氮气保护，药液会不会有氧化这些反应？

战争的年代

配液罐里面的料液应是非无菌状态吧，那么污染的风险没必要再去过分的考虑吧，就算是无菌状态，是不是模拟灌装的时候已经挑战过这种情况，没有挑战的话。。。。充氮的目的是不是还有防止料液氧化等因素，工艺开发或验证的时候是不是应该有数据支持，没有的话除了再检验下料液或最终成品质量有无明显的差异还能做什么？

熔岩巨人

污染应该没有 主要是药液本身的性质

其实我是傲娇

你们充氮目的是什么，如果是有氧化反应那可以从压力变化角度考虑

大上海

首先启动偏差，进行评估，实际充氮应该正常进行，虽然氮气检测曲线未显示，采取措施杜绝因断电引起的故障，立即查看氮气供气气压，充气是不是正常，降低风险措施是供气气源双配，一用一备。如果充气不正常，就加抗氧剂等辅料，重新开始再次充氮，对产品加速试验结果出来后再放行

kaifwang

充氮的目的是防止污染？二者没有啥关系吧

a881407

中断五分钟，需要把这五分钟之内所灌装封口产品除掉即可。你罐内的产品，也是在氮气保护下，虽然停了一会，但氮气也不分立刻没有，不用担心

yhdaizy@163.com

是氮气系统断电，还是全厂都断电啊?
配液系统是否有密闭性测试？
如果只是氮气系统断电，也没有灌装，罐内监测的压力表也应该是正压，氮气保护就没有问题。
料液的转移动力也是氮气吧！
氮气停止供应是否有报警，压力变低后相关自动阀门是否自动关闭。这些是需要调查的。
如果是全厂停电，配液系统的电子数据是否有UPS电源提供持续的压力记录。如果啥也没有。产品可能被小量氧化，产品的安全性和有效性都有影响，影响程度可大可小，不能光靠检验合格就可以放行产品。

小金库

谢谢蒲友分享。