参照ISO新规洁净区悬浮粒子测试问题

珈蓝

GMP条款附录1第九条提到“为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。”

而ISO14644-1在2015年出了新的规定，不仅改变了房间采样点的选择，还取消了UCL判定，按照ISO14644-1内容中举例，每个房间每个点都要统计数据并按照各个点的平均值来判定是否符合洁净度要求，这样一来，假设一个洁净区三十个房间，以前只需要判定三十个结果，现在就需要对三十个房间的具体采样点进行结果判定。
其次，ISO对悬浮粒子计数器的校验也提出来不同的要求。。。。
请问诸位同僚，你们监测悬浮粒子是按照国标还是参照ISO方法监测的呢？？？？
如果参照ISO监测，那就讨论一下你们是怎么判定结果的？

熔岩巨人

珈蓝 发表于 2018-12-5 16:24
比如一个洁净区50个房间，按照以前一共可能100个点，悬浮粒子计数器自动计算出每个房间的平均值和UCL值， ...

重复测三次就没有必要了

chen5385973

参照ISO最新标准 另外每个房间不是求各个点平均值 是每个点都要合格吧 你再确认确认

珈蓝

chen5385973 发表于 2018-12-5 15:33
参照ISO最新标准 另外每个房间不是求各个点平均值 是每个点都要合格吧 你再确认确认

对，是要求每个点都要合格，这样一来工作量大得太多了。
GMP说的是测试方法参照ISO14644-1,不参照这个，继续使用以前的旧方法行不行呢？？

熔岩巨人

珈蓝 发表于 2018-12-5 16:10
对，是要求每个点都要合格，这样一来工作量大得太多了。
GMP说的是测试方法参照ISO14644-1,不参照这个， ...

不会工作量多  应该说不取置信限度 要求放松了滴 只是取样点数还要增加

珈蓝

熔岩巨人 发表于 2018-12-5 16:19
不会工作量多  应该说不取置信限度 要求放松了滴 只是取样点数还要增加

比如一个洁净区50个房间，按照以前一共可能100个点，悬浮粒子计数器自动计算出每个房间的平均值和UCL值，也就50个数据判定；
但是按照ISO要求，可能就是150个点，每个点重复3次的话，然后0.5和5.0的粒径，那就要判定300个数据是否合格，，，最关键的是要填写记录，太多了

edwardslu

我觉得还是参照最新的ISO14644的方法来测试

edwardslu

因为GB以后的更新还是会按照ISO的来做
从现在做起 往后升级规程 人员培训什么的 就不用再纠结了
反正这是大势所趋

zk8031

珈蓝 发表于 2018-12-5 16:24
比如一个洁净区50个房间，按照以前一共可能100个点，悬浮粒子计数器自动计算出每个房间的平均值和UCL值， ...

ISO14644里没说每个点测3次

珈蓝

zk8031 发表于 2018-12-5 16:31
ISO14644里没说每个点测3次

是的，没有说几次，但全都一次不合适，我们的悬浮粒子计数器编程的时候测试方法是统一的，所以这样编程下来，每个点都必然重复3次

珈蓝

edwardslu 发表于 2018-12-5 16:29
因为GB以后的更新还是会按照ISO的来做
从现在做起 往后升级规程 人员培训什么的 就不用再纠结了
反正这是 ...

对呀，但是就是ISO新规都有普遍执行，有不少问题，所以要在这里咨询请教大家

zk8031

珈蓝 发表于 2018-12-5 16:34
是的，没有说几次，但全都一次不合适，我们的悬浮粒子计数器编程的时候测试方法是统一的，所以这样编程下 ...

我记得是一个房间不得少于几次吧，这样会比以前少测很多次的，我们公司就按照2015版的ISO做的，感觉比以前计算UCL好用

珈蓝

zk8031 发表于 2018-12-5 16:39
我记得是一个房间不得少于几次吧，这样会比以前少测很多次的，我们公司就按照2015版的ISO做的，感觉比以 ...

iso没说每个房间怎么样怎么样哦，都是针对每个采样点说的，最关键是我们的悬浮粒子计数器是自动计算平均值和UCL值，现在又取消了UCL判定，，还有就是悬浮粒子计数器的校验项目也变了

熔岩巨人

珈蓝 发表于 2018-12-5 16:43
iso没说每个房间怎么样怎么样哦，都是针对每个采样点说的，最关键是我们的悬浮粒子计数器是自动计算平均 ...

悬浮粒子计数器选择连续监测那种就好  或者联系厂家升级软件吧 厂家应该会有一些更好的指导

zk8031

珈蓝 发表于 2018-12-5 16:43
iso没说每个房间怎么样怎么样哦，都是针对每个采样点说的，最关键是我们的悬浮粒子计数器是自动计算平均 ...

记不清了，但是悬浮粒子计数器可以不计算ucl的，这个可以选择的

珈蓝

熔岩巨人 发表于 2018-12-5 16:54
悬浮粒子计数器选择连续监测那种就好  或者联系厂家升级软件吧 厂家应该会有一些更好的指导

好主意，谢谢，开始竟然没想到

chen5385973

珈蓝 发表于 2018-12-5 16:10
对，是要求每个点都要合格，这样一来工作量大得太多了。
GMP说的是测试方法参照ISO14644-1,不参照这个， ...

还是建议采用最新标准 毕竟GB也是参照ISO写的

Ccoveror

跟着ISO走,规程记录优化一波

吴赛全1

每年一次的房间验证按照ISO算出的点数去测试，平常日常动态监控可以点数减少但不少于两个点，每个点三次循环，这样国标跟ISO都符合，工作量也不多，每个位点的平均值大部分粒子计数器应该都能自动算出来吧

起床致富

静态级别确认还是推荐根据ISO标准，动态的采样点依据GMP是可以减少的。