验证

淘气鬼苏菲娅 · 发表于 2018-12-5 16:26:32

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105度口服液体检漏灭菌柜在确认需要做微生物挑战试验吗？

katy · 发表于 2018-12-5 16:40:24

F0值多少？

bzxhg1 · 发表于 2018-12-5 16:48:49

如果是最终灭菌产品，要做。如果不是无菌产品，但有微生物限度指标，也要做。所以，还是需要考虑进行微生物挑战试验，主要是确定微生物下降对数级数。确保在该温度下，产品质量可控。

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-5 17:01:09

你对微生物挑战的理解还需要深入

淘气鬼苏菲娅 · 发表于 2018-12-5 22:35:10

熔岩巨人发表于 2018-12-5 17:01
你对微生物挑战的理解还需要深入

请问对于微生物挑战这块儿可以在哪里能有更深入的学习呢？

zj3801033 · 发表于 2018-12-6 09:13:51

淘气鬼苏菲娅发表于 2018-12-5 22:35
请问对于微生物挑战这块儿可以在哪里能有更深入的学习呢？

首先，105℃不是灭菌工艺，你做什么微生物挑战？再者，口服液增加这个105℃的验证就是为了增加一个控制微生物限度的手段，微生物挑战根本没有必要。
个人觉得只要进行空载热分布和满载热分布就可以；证明在空载和满载的情况下，证明柜子内的温度均达到温度要求即可。

小金库 · 发表于 2022-7-23 10:15:15

非常感谢分享

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