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发表于 2018-12-5 16:26:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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105度口服液体检漏灭菌柜在确认需要做微生物挑战试验吗?
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药徒
发表于 2018-12-5 16:40:24 | 显示全部楼层
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发表于 2018-12-5 16:48:49 | 显示全部楼层
如果是最终灭菌产品,要做。如果不是无菌产品,但有微生物限度指标,也要做。所以,还是需要考虑进行微生物挑战试验,主要是确定微生物下降对数级数。确保在该温度下,产品质量可控。
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药徒
发表于 2018-12-5 17:01:09 | 显示全部楼层
你对微生物挑战的理解还需要深入
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 楼主| 发表于 2018-12-5 22:35:10 | 显示全部楼层
熔岩巨人 发表于 2018-12-5 17:01
你对微生物挑战的理解还需要深入

请问对于微生物挑战这块儿可以在哪里能有更深入的学习呢?

点评

首先,105℃不是灭菌工艺,你做什么微生物挑战?再者,口服液增加这个105℃的验证就是为了增加一个控制微生物限度的手段,微生物挑战根本没有必要。 个人觉得只要进行空载热分布和满载热分布就可以;证明在空载和满  详情 回复 发表于 2018-12-6 09:13
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药徒
发表于 2018-12-6 09:13:51 | 显示全部楼层
淘气鬼苏菲娅 发表于 2018-12-5 22:35
请问对于微生物挑战这块儿可以在哪里能有更深入的学习呢?

首先,105℃不是灭菌工艺,你做什么微生物挑战?再者,口服液增加这个105℃的验证就是为了增加一个控制微生物限度的手段,微生物挑战根本没有必要。
个人觉得只要进行空载热分布和满载热分布就可以;证明在空载和满载的情况下,证明柜子内的温度均达到温度要求即可。
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药圣
发表于 2022-7-23 10:15:15 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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