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[其它] 关于灌装机的PQ

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发表于 2018-12-6 08:24:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
发表于 2018-12-6 11:55:20 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 12:03:17 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 13:25:59 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-12-6 16:23:36 | 显示全部楼层

点评

zj3801033  那你灌装不合格的培养基怎么办呢?而且TSB本身的特性跟产品是不是相似?一般不会推荐的,因为在做培养基模拟灌装的时候,本身TSB粘稠度比较大,灌装精度不怎么好做;难道做完了,确认设备的精度不合格 退货吗?  详情 回复 发表于 2018-12-6 16:25
发表于 2018-12-6 16:25:44 | 显示全部楼层
焦糖玛奇朵 发表于 2018-12-6 16:23
如果做培养基的时候控了灌装精度呢?

那你灌装不合格的培养基怎么办呢?而且TSB本身的特性跟产品是不是相似?一般不会推荐的,因为在做培养基模拟灌装的时候,本身TSB粘稠度比较大,灌装精度不怎么好做;难道做完了,确认设备的精度不合格 退货吗?
 楼主| 发表于 2018-12-6 16:25:53 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-12-6 13:25
理论上觉得可行,不过从来没这么弄过,也没听哪家是在模拟灌装的时候做PQ的

大神有接触过生物制品吗?生物制品很难连续做三批,但是工艺验证又要隔好久,时间太长。现在比较苦恼灌装机的PQ应该怎么弄,用水模拟是不是也不太可靠?

点评

其实我是傲娇  当不起大神,你们都到工艺验证三批了?灌装PQ单抗一般没什么特别的,疫苗加了佐剂的原因要用悬浊液模拟  详情 回复 发表于 2018-12-7 08:41
zj3801033  其实就是要找跟自己产品性质相近的;生物制剂不是很了解,但化药那一块很多都是拿不加原料药的制剂或者是水来进行确认的。  详情 回复 发表于 2018-12-6 16:29
zj3801033  其实就是要找跟自己产品性质相近的;生物制剂不是很了解,但化药那一块很多都是拿不加原料药的制剂或者是水来进行确认的。  详情 回复 发表于 2018-12-6 16:29
发表于 2018-12-6 16:29:35 | 显示全部楼层
焦糖玛奇朵 发表于 2018-12-6 16:25
大神有接触过生物制品吗?生物制品很难连续做三批,但是工艺验证又要隔好久,时间太长。现在比较苦恼灌装 ...

其实就是要找跟自己产品性质相近的;生物制剂不是很了解,但化药那一块很多都是拿不加原料药的制剂或者是水来进行确认的。
发表于 2018-12-6 16:29:39 | 显示全部楼层
焦糖玛奇朵 发表于 2018-12-6 16:25
大神有接触过生物制品吗?生物制品很难连续做三批,但是工艺验证又要隔好久,时间太长。现在比较苦恼灌装 ...

其实就是要找跟自己产品性质相近的;生物制剂不是很了解,但化药那一块很多都是拿不加原料药的制剂或者是水来进行确认的。
发表于 2018-12-6 22:55:39 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 08:41:34 | 显示全部楼层
焦糖玛奇朵 发表于 2018-12-6 16:25
大神有接触过生物制品吗?生物制品很难连续做三批,但是工艺验证又要隔好久,时间太长。现在比较苦恼灌装 ...

当不起大神,你们都到工艺验证三批了?灌装PQ单抗一般没什么特别的,疫苗加了佐剂的原因要用悬浊液模拟
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