关于生物制品物料分类

依然飘雪12 · 发表于 2018-12-13 10:33:25

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想问下有经验的前辈，像生物制品的物料分类主要物料一般是如何定义的？除了制剂配制中用到的辅料，内包材，是否包含细胞培养用得培养基及成分呢？如果包含那培养基和成分的供应商也需要做现场审计吗？药典中的原辅料等级与质量控制与主要物料之间的关系怎么界定呢？求指教

loveyu609 · 发表于 2019-1-10 17:48:19

你物料分级的原则要出来啊，分级可以参照药典第三部里的分级原则

依然飘雪12 · 发表于 2019-1-17 09:11:50

loveyu609 发表于 2019-1-10 17:48
你物料分级的原则要出来啊，分级可以参照药典第三部里的分级原则

分级按药典三部分，但里面规定的是原材料和辅料，像培养基及其组分好像没包含在里面

loveyu609 · 发表于 2019-1-17 11:51:00

依然飘雪12 发表于 2019-1-17 09:11
分级按药典三部分，但里面规定的是原材料和辅料，像培养基及其组分好像没包含在里面

原则上药典上有要求的要严格执行，药典中没有要求的公司结合自己的情况要给出一个分级的原则，不知道贵公司有没有做CQA/CMA/CPP？如果有做可以结合评估结果及分级原则对物料进行分级。至于培养基的组分都是非公开的，企业是不知道的。而且生产用培养基和检验用是有区别的，功能一样，用途不一样吧？生产用的属于物料，检验用属于物资。不知道自己说清楚没，对你来说有用没，我也不是专业的。

依然飘雪12 · 发表于 2019-1-18 10:33:50

loveyu609 发表于 2019-1-17 11:51
原则上药典上有要求的要严格执行，药典中没有要求的公司结合自己的情况要给出一个分级的原则，不知道贵公 ...

感觉是要分两种情况对物料分类，一种是按药典三部里的规定，一种是按对产品质量的影响程度。这是要挨个评估的节奏

蝴蝶王子 · 发表于 2019-11-6 09:15:06

好好学习一下，我也是不清楚

挖挖机 · 发表于 2020-10-9 15:15:05

依然飘雪12 发表于 2019-1-18 10:33
感觉是要分两种情况对物料分类，一种是按药典三部里的规定，一种是按对产品质量的影响程度。这是要挨个评 ...

你们现在的程序怎么规定？方便的话可以交流交流

sifanyanan · 发表于 2021-1-4 13:41:18

依然飘雪12 发表于 2019-1-18 10:33
感觉是要分两种情况对物料分类，一种是按药典三部里的规定，一种是按对产品质量的影响程度。这是要挨个评 ...

对于生物制品生产用原材料内控质量标准中检验项的选定，有什么参考依据吗？是否可以通过结合药典分级和评估分级，属于3级低风险的一些物料，只做鉴别基本就行了？

小金库 · 发表于 2023-3-11 22:43:08

感谢楼主，谢谢分享

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