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[原料药] 原料药合成用到的反应釜,离心机等设备确认

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药徒
发表于 2018-12-13 14:36:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药厂区有非常多的反应釜,之前我们都是4Q都做,明年的验证计划我想调整下,按照风险评估的原则制定反应的程度和范围,将反应釜做到OQ即可,OQ中将所需要的温度范围,保压范围,转速等极限挑战做掉,这样以后就不做PQ了,想听听各位同仁的建议,欢迎高论或拍砖~~
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药生
发表于 2018-12-13 14:38:08 | 显示全部楼层
完全可以            
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-13 14:40:10 | 显示全部楼层

谢谢赞同我的做法,现在还是在酝酿阶段,请问贵司的做法是怎么做的呢?谢谢分享
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药生
发表于 2018-12-13 14:45:25 | 显示全部楼层
首次做是3Q,5年定期做再确认,也是3Q,内容与首次会有不同,针对的是五年内使用的状况,多数情况是做得少,原料药设备验证不是关键项,工艺验证才是关键
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药徒
发表于 2018-12-13 15:08:06 | 显示全部楼层
这个思路可以,其他的在工艺验证里面做
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药生
发表于 2018-12-13 16:49:14 | 显示全部楼层
OQ确认设备满足DQ的标准
PQ确认设备和工艺的适合性
我们一直这么做的
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药徒
发表于 2018-12-18 14:41:55 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-12-13 14:45
首次做是3Q,5年定期做再确认,也是3Q,内容与首次会有不同,针对的是五年内使用的状况,多数情况是做得少 ...

再确认是5年啊,这么长时间。我们这里是两年,后来变3年了
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发表于 2018-12-21 22:04:35 | 显示全部楼层
我也正在升级设备确认的相关文件,针对生产设备计划只做3Q确认。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 14:05:59 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-12-13 14:45
首次做是3Q,5年定期做再确认,也是3Q,内容与首次会有不同,针对的是五年内使用的状况,多数情况是做得少 ...

同意你的观点!!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 14:06:22 | 显示全部楼层
13831195943 发表于 2018-12-13 15:08
这个思路可以,其他的在工艺验证里面做

是的~~就是这么定~
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 14:08:24 | 显示全部楼层
lllllyyyyy 发表于 2018-12-13 16:49
OQ确认设备满足DQ的标准
PQ确认设备和工艺的适合性
我们一直这么做的

DQ是对设备设计文件与URS及法规的符合性确认;
IQ是设备安装硬件及文件的确认;
OQ设备本身出厂性能的确认;
PQ是回归URS,确认设备本身与生产工艺的一致性;

点评

是的,赞同 一般简单的设备DQ就是出厂的参数标准  详情 回复 发表于 2019-1-23 14:18
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 14:09:06 | 显示全部楼层
青鱼乱 发表于 2018-12-18 14:41
再确认是5年啊,这么长时间。我们这里是两年,后来变3年了

不管是三年或五年,只要有相应的理由论证即可;
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 14:09:36 | 显示全部楼层
天洲雅蓝 发表于 2018-12-21 22:04
我也正在升级设备确认的相关文件,针对生产设备计划只做3Q确认。

也不能笼统的一刀切,还是要分设备,分情况讨论的
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药生
发表于 2019-1-23 14:18:37 | 显示全部楼层
苦瓜阿布 发表于 2019-1-23 14:08
DQ是对设备设计文件与URS及法规的符合性确认;
IQ是设备安装硬件及文件的确认;
OQ设备本身出厂性能的 ...

是的,赞同
一般简单的设备DQ就是出厂的参数标准
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 14:24:00 | 显示全部楼层
lllllyyyyy 发表于 2019-1-23 14:18
是的,赞同
一般简单的设备DQ就是出厂的参数标准

谢谢!

对于简单的设备DQ就是和出厂设备参数进行对比,并复核是否符合法规要求。
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发表于 2019-1-31 21:14:50 | 显示全部楼层
这个思路可以,其他的在工艺验证里面做
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药徒
发表于 2019-2-14 16:40:38 | 显示全部楼层
再验证只做性能就够了,其他的是检查确认
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