原料药生产的主要原料供应商新增加一家，是否要对新供应商的原料做工艺验证？

gaoyoufu · 发表于 2018-12-26 16:15:14

如果生产路线一致，起始物料质量标准不变，应该不需要做工艺验证吧。难道不是？

safsaf · 发表于 2019-10-20 22:12:34

meiya 发表于 2018-12-15 17:11
没看出楼主是制剂企业。
帖子的标题是“原料药生产的主要原料供应商新增加一家，是否要对新供应商的原料 ...

我看标题也以为楼主是生产原料药的

safsaf · 发表于 2019-10-20 22:16:58

silently 发表于 2018-12-21 14:20
是我没有看懂楼主的问题还是大家都看差了？原料药生产的起始物料供应商变更，工艺验证和稳定性考察一定要做 ...

楼主生产原料药还是制剂，出来澄清一下

vsanch2017 · 发表于 2019-10-30 14:10:41

必须要做稳定性也要

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-15 08:41:34

优秀优秀优秀优秀

angelaiye · 发表于 2020-3-24 16:54:55

需要做工艺验证，并进行稳定性考察；加速试验3-6个月没有问题可以上市场。

余默 · 发表于 2020-3-25 07:45:06

星光幻灭发表于 2018-12-14 16:45
这个应该必须要做哦，！！！首先你增加供应商的话你收集资料的时候就要对比新增的和之前的厂家的工艺流程及 ...

站个队，表示认同

得过且过 · 发表于 2020-4-7 16:17:16

你们供应商管理规程是怎么规定得呢？对于增加原材料供应商是需要走变更的，增加后具体该如何做，就要看变更评估及措施计划了。凡事没有绝对，但是该走的流程还是要执行的，具体执行到何种程度就要看企业内部的评估决定了。

[原料药] 原料药生产的主要原料供应商新增加一家，是否要对新供应商的原料做工艺验证？