工艺验证是按照同步验证还是前验证

yu28877 · 发表于 2011-11-3 21:18:53

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问工艺验证是按同步还是前验证，谢谢

葫芦娃 · 发表于 2011-11-3 22:07:09

制剂还是API

xbtxyldy · 发表于 2011-11-4 12:30:43

个人认为工艺验证必须是前验证，因为同步验证很难完成一些“挑战性”验证项目。

yu28877 · 发表于 2011-11-4 18:45:02

谢谢，不过有些还是不好解决问题

xuyi20070318 · 发表于 2011-11-11 14:46:08

无菌制剂需要做前验证----培养基模拟灌装试验.
非无菌制剂可以考虑做同步验证,但最好是做前验证.

yu28877 · 发表于 2011-11-11 18:25:05

大家继续讨论一下，我们考虑的是同步验证

了了. · 发表于 2011-11-11 23:08:22

xuyi20070318 发表于 2011-11-11 14:46
无菌制剂需要做前验证----培养基模拟灌装试验.
非无菌制剂可以考虑做同步验证,但最好是做前验证.

回答得很全面了！

tyzxm532 · 发表于 2011-11-14 12:36:09

是啊多学习

yu28877 · 发表于 2012-1-10 06:25:09

正在进行，谢谢你们

wxj3535 · 发表于 2012-1-10 07:53:41

工艺验证同步是可以的。其实很多人在做验证的时候验证和研究应该是不一样的吧？验证是证明工艺参数的可行，而研究是优化工艺参数，比如：有点企业在混合验证中有混合5分钟 10分钟 20分钟看哪个时间可以混合均匀,这是验证还是研究呢？

abc678 · 发表于 2012-3-28 17:36:28

工艺成熟，产品熟悉，检测方法都经过验证，SOP，质量标准都已经建立可以采用同步

yixianhui1985 · 发表于 2012-8-26 16:04:18

进来学习经验

793295036 · 发表于 2012-8-26 16:16:20

"工艺验证同步是可以的。其实很多人在做验证的时候验证和研究应该是不一样的吧？验证是证明工艺参数的可行，而研究是优化工艺参数，比如：有点企业在混合验证中有混合5分钟 10分钟 20分钟看哪个时间可以混合均匀,这是验证还是研究呢？"
混合5分钟 10分钟 20分钟看哪个时间可以混合均匀,这是混合工艺方法研究！

ambitionhero · 发表于 2012-9-23 10:09:34

学习了，很不错

ambitionhero · 发表于 2012-9-25 15:42:41

也可以做回顾性验证

天0痕 · 发表于 2012-10-29 15:26:40

GMP指南《质量管理体系》里的要求：
同步验证：在某些非常特殊的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可以在最终验证报告完成之前放行。进行同步验证的决定必须合理、有文件记录并且经过质量部门批准。同步性验证方法适用于以下情况：
o 由于需求很小而不常生产的产品，如“孤儿药物”即用来治疗罕见疾病的药物或
o 每年生产少于3 批的产品；
O 生产量很小的产品，如放射性药品；
o 从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的情况下；
o 已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时；
o 已验证的工艺进行周期性再验证时。

FDA的工艺验证指南中使用的是“同步放行”的概念，里面明确说明不推荐使用“同步放行”，特殊发问下放行标准和上面的几点差不多

不知道楼主的情况是否属于上述的情况

小麦新 · 发表于 2012-10-29 15:51:55

学习啦！！！

thezk · 发表于 2012-10-30 10:37:03

学习学习

刘继军 · 发表于 2013-11-5 19:27:32

进来学习学习刚开始接触这些

tsingsea · 发表于 2013-11-5 19:30:28

同步验证一般适用于API，制剂的话，一般前验证。

[内外部检查] 工艺验证是按照同步验证还是前验证

欢迎您注册蒲公英

点评

评分

浏览过的版块