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[原料药] 蛋白发酵

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药徒
发表于 2018-12-18 10:42:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司自主生产发酵蛋白,然后计划将这种蛋白用到公司的产品中,这个发酵出来的蛋白算是一种原料了吧,请问,这个应该走什么程序才能将自己生产的蛋白用到产品的生产中呢?
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药徒
发表于 2018-12-18 11:20:15 | 显示全部楼层
产品检验合格后,用于生产三个验证批次的检验成品,全检项目合格后方可准入使用,大概就是这样的流程,具体叫法可能不一样
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药师
发表于 2018-12-18 13:57:28 | 显示全部楼层
如果以前是用其它合格供应商的,现在准备用自己生产的,那就执行新增供应商的流程。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-18 17:32:17 | 显示全部楼层
13831195943 发表于 2018-12-18 11:20
产品检验合格后,用于生产三个验证批次的检验成品,全检项目合格后方可准入使用,大概就是这样的流程,具体 ...

谢谢,还想请教下检验合格后还要按照药用辅料的流程申报,报省局审批吗?还是检验合格后就可以直接用了呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-18 17:33:33 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2018-12-18 13:57
如果以前是用其它合格供应商的,现在准备用自己生产的,那就执行新增供应商的流程。

就是在供应商那一块变换成自己的对吧?那这个原料是检验合格后直接用还是报省局审批才能用呢?
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药徒
发表于 2018-12-19 09:04:47 | 显示全部楼层
T-mac 发表于 2018-12-18 17:32
谢谢,还想请教下检验合格后还要按照药用辅料的流程申报,报省局审批吗?还是检验合格后就可以直接用了呢 ...

按照你供应商准入制度执行就可以了!!!个人觉得没必要,但是你要考虑你的工艺是不是和注册工艺一致性的问题
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-19 10:09:04 | 显示全部楼层
13831195943 发表于 2018-12-19 09:04
按照你供应商准入制度执行就可以了!!!个人觉得没必要,但是你要考虑你的工艺是不是和注册工艺一致性的 ...

好的,谢谢
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药师
发表于 2018-12-19 10:15:58 | 显示全部楼层
T-mac 发表于 2018-12-18 17:33
就是在供应商那一块变换成自己的对吧?那这个原料是检验合格后直接用还是报省局审批才能用呢?

这要看你的流程要求而定
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-3 10:22:48 | 显示全部楼层
13831195943 发表于 2018-12-19 09:04
按照你供应商准入制度执行就可以了!!!个人觉得没必要,但是你要考虑你的工艺是不是和注册工艺一致性的 ...

您好,回去想了想,现在还不太理解您提到的“发酵工艺和注册工艺一致性”这个问题,第一次接触,麻烦您帮忙详细说一下好吗?谢谢
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