关于主要设备的界限问题

jshilu4506

那些才是主要设备？如何划分界定？检查人员是否接受划分的结果？
我们器械配料用的搅拌机，就是移动那种，也被判定缺陷，说是要有操作规程、设备状态···感觉这个有点牵强，不是主要设备！

鸡蛋抱蒜苗

按下面这种方式评估确认下
评估程序
功能和组件的GMP影响评估以产品的5个质量属性为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
组件关键性评估将以系统或设备为单位进行，这些系统是按照功能有机划分的。对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、组件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行。
回答下面7个问题，如果其中任何一个问题的答案是“是”，该组件/功能是关键的，否则为非关键的。
Q1：组件是否与产品直接接触？
Q2：组件是否被用于证明遵循注册的工艺？
Q3：正常的运行和控制是否对产品质量有直接影响？
Q4：组件失效或者警报会对产品质量造成直接影响吗？
Q5：这个组件记录的信息是作为批记录、批放行或GMP文件的一部分吗？
Q6：组件是否控制关键工艺参数以影响产品的质量，而没有其它手段对该控制系统性能的独立确认？
Q7：组件是否用于形成或维持某个系统的一个关键状态？
对于组件评估的考虑因素或理由应记录在附件中的注释一栏中。

jshilu4506

也要有使用记录···

13831195943

评估  风险评估

jshilu4506

13831195943 发表于 2018-12-18 11:32
评估  风险评估

我们跟检查组说了，我们认为这不是主要设备，关键他们不接受·······我们也反驳不了

liuchaons

接触物料应该算关键设备了

辅料

那个推荐的SIA的7个问题就能帮你解决了，照着评估就行了。

cl1612002

鸡蛋抱蒜苗 发表于 2018-12-18 11:50
按下面这种方式评估确认下
评估程序
功能和组件的GMP影响评估以产品的5个质量属性为基础（功效、特性、安 ...

请教一下，以上内容是有什么出处吗？还是贵公司的要求？

鸡蛋抱蒜苗

cl1612002 发表于 2018-12-18 14:14
请教一下，以上内容是有什么出处吗？还是贵公司的要求？

ISPE里面，你看下

13831195943

jshilu4506 发表于 2018-12-18 11:38
我们跟检查组说了，我们认为这不是主要设备，关键他们不接受·······我们也反驳不了

那是评估的问题，这个就得评估后决定怎么做

cl1612002

鸡蛋抱蒜苗 发表于 2018-12-18 14:42
ISPE里面，你看下

谢谢，学习一下