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作者：刘艳春 来自：「知药学社」微信群
药品检查，常见三种药品检查整改不到位的情况：一是个别企业整改不到位被吊销GMP证书。二是企业整改不到位，被认证中心下发重新整改通知单，重新派组对整改情况进行重新确认，重新确认企业的质量管理体系是否能有效运行。三是GMP认证整改材料上报后，被认证中心下发要求重新整改。
针对药品现场检查整改，笔者总结了常见的15类问题，如下：
（1）企业上报了整改材料，但计划未实施企业上报了整改材料，但计划未实施。
（2）检查落条款时没有对缺陷项认真核对，缺陷的内容与实际情况不符，无法进行整改。
（3）整改后的培训内容针对性不强。
（4）培训内容的深度和广度不够。
（5）培训未考核结果。
（6）涉及文件修改的未见审批程序和旧文件的回收记录。
（7）涉及硬件设施设备整改的，未见相应的变更记录及相关硬件的购买和安装等支持该硬件的文件系统。
（8）共线使用的设备无清洁验证报告的缺陷整改措施未见对与缺陷项目相邻批次、其它相同工艺的生产采取整改行动，缺乏防止缺陷项目再次发生的预防措施。
（9）对缺陷产生的原因分析停留在缺陷项目的表面现象，没有从缺陷产生的根本原因或管理层面进行深层次分析，不判断缺陷项目的产生原因是系统原因还是偶发原因。
（10）对缺陷项目风险评估内容不全，对企业厂房等硬件无法整改到位的风险不在报告中体现，缺乏对缺陷项目是否对本次检查范围以外的产品带来的风险进行评估、缺乏是否对安全生产产生直接的不良影响或潜在风险等内容的评估。
（11）风险评估等级判断不恰当。
（12）整改报告内容不全,缺陷项目的描述缺乏详细的时间、具体情节及相关人员，有的只是简单复核一遍检查组出具的缺陷项目。
（13）附件材料不全,企业上报的材料只有整改后的证明材料，如记录表格复印件和图片等，但缺乏整改前后对比的证明材料，给后续的材料审核人员判断整改效果带来一定的不便。
（14）整改报告格式欠规范，整改报告只是一个总表格，描述内容过于简单，不能充分反映企业的情况,特别是有的缺少风险评估内容，数据不全等，风险等级评定不恰当，有的未加盖公章。
（15）现场发现缺陷的整改不规范。
这些缺陷整改产生的问题，经分析有如下一些原因：
⑴ 企业负责人GMP意识不强，没有把整改过程当作是企业的一个自我提高的过程，不愿意投入更多的人力、物力进行整改。 ⑵ 对新版GMP的核心理念、风险管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析和等内容的条款的培训不够，理解不到位。 ⑶ 企业采取的管理措施不当，不能有效控制产品质量风险。 ⑷ 企业制定的偏差、变更、CAPA等程序错误，特别是偏差管理不规范。 ⑸ 企业内部的一些管理制度内容跟实际情况不一致，文件可操作性不强,机械简单。
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发表于 2018-12-20 07:03:40
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