合成区需要设置缓冲区吗？

王凯博 · 发表于 2018-12-23 13:07:46

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们是原料药企业；我们的产品不是高致敏、高活性产品、客户要求我们的化学合成区建立缓冲区？有这个需要吗？如果建立有什么依据吗

蒲公英帐号 · 发表于 2018-12-23 14:24:58

现在原辅料企业需要按照GMP相关标准了

zj3801033 · 发表于 2018-12-23 19:28:45

让客户提出是哪个条款再说。

王凯博 · 发表于 2018-12-24 15:08:46

蒲公英帐号发表于 2018-12-23 14:24
现在原辅料企业需要按照GMP相关标准了

恩，我们做了，ICHQ7；GMP附录2也没有这个要求啊

王凯博 · 发表于 2018-12-24 15:09:30

zj3801033 发表于 2018-12-23 19:28
让客户提出是哪个条款再说。

客户是制剂公司，有的时候他就按照制剂的要求我们

nmsl · 发表于 2018-12-24 15:18:36

问清楚原因，他是基于什么考虑觉得你的原料药合成区要缓冲区。觉得合理就做，不合理就不做

王凯博 · 发表于 2018-12-29 15:48:05

nmsl 发表于 2018-12-24 15:18
问清楚原因，他是基于什么考虑觉得你的原料药合成区要缓冲区。觉得合理就做，不合理就不做

防止视为灰尘进入车间内；对产品造成污染；另外也是蚊虫防控的一种手段

小金库 · 发表于 2022-7-21 15:43:41

谢谢楼主的分享