洁净区更衣

小太阳-宁 · 发表于 2018-12-24 15:21:26

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大家好，有哪位大神知道哪部法规里面提到了更衣，有相应每个级别的更衣指南呢？我记得不知道是哪个法规的附录里面有，我找了半天没找到。

sunjie0416 · 发表于 2018-12-24 15:41:41

等待大神出现

lxcchen · 发表于 2018-12-24 15:44:44

好像没见到过各洁净室的更衣指南，只在YY033里看到过更衣流程

xiana100 · 发表于 2018-12-24 15:55:15

第二十四条工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：
D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

sunjie0416 · 发表于 2018-12-24 16:03:06

你问的是更衣的程序还是房间的设置？你可以看看药品GMP指南-厂房与设施里最后有个净化更衣流程，说的是更衣间的设置和基本更衣流程

遇见蒲公英 · 发表于 2018-12-24 16:09:30

xiana100 发表于 2018-12-24 15:55
第二十四条工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满 ...

补充一下：这个是GMP附录1：无菌药品第六章人员第二十四条

寒江行舟 · 发表于 2018-12-24 23:30:40

不知道你指的是更衣间的设计还是洁净服装的设计还是穿脱服装的流程。不明不白。

dadaomijian · 发表于 2019-4-25 14:56:35

xiana100 发表于 2018-12-24 15:55
第二十四条工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满 ...

学习了，谢分享

dadaomijian · 发表于 2019-4-25 14:57:01

xiana100 发表于 2018-12-24 15:55
第二十四条工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满 ...

学习了，感谢分享

dadaomijian · 发表于 2019-4-25 14:57:22

学习了，感谢分享

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