来来来，系统适用性讨论一波

毛毛虫123

举个栗子：
HPLC检测含量序列如下：
系统适用性1针——符合规定；
对照（1）5针——5针对照溶液（1）峰面积和保留时间RSD符合规定；
对照（2）2针——7针Ar/mr的RSD符合规定；
供试品溶液2针
对照（1）1针——6针对照溶液（1）峰面积和保留时间RSD符合规定；
系统适用性——符合规定
这个序列怎么样？

再来一个有关物质的
系统适用性1针——符合规定；
空白溶剂1针；
对照溶液1针；
供试品溶液1针；
系统适用性1针——符合规定；
各位讨论下，这两个序列合适吗？尤其是系统适用性有必要最后再进一次吗？

greatwolf

jchaoli 发表于 2020-12-10 14:31
有关物质的对照为什么只进了一针？不做5+2呢？

同问一个，单独做有关物质的话，是否需做5+2呢？特征图谱也是这个问题。

jchaoli

有关物质的对照为什么只进了一针？不做5+2呢？

stupid22273

1、国内法规还没有明确要求序列前后进对照和系统；
2、如为国外客户，则建议如下：含量没必要每一批样品后都进对照，可以根据自己的工作情况来，比如每隔8针加进对照溶液，序列完了再进对照、系统、溶剂。有关物质序列完了进系统和溶剂。

毛毛虫123

stupid22273 发表于 2018-12-25 13:49
这个问题也讨论过很多次了。你要是真想做的很可靠的话，含量得加进溶剂和回收溶液；有关物质序列后得加进溶 ...

现在纠结供试品检测完成后要不要进系统适用性

毛毛虫123

906737956 发表于 2018-12-25 14:54
跪求高手给个答案，已经被客户审计提到好多次了

你们怎么执行的？有关物质系统适用性最后还进一遍吗？

毛毛虫123

星火燎原之势 发表于 2018-12-25 15:12
供试品两针的含量，前前后后加系统适用性一起9针对照，你想证明什么呢？如果最后一针RSD不符合，是不是前面 ...

最后一针RSD不符合，无法证明整个进样过程的准确性，我们现在就是前面的作废，作为无效数据处理。至于供试品一针合格一针不合格，这个肯定走OOS调查。

星火燎原之势

供试品两针的含量，前前后后加系统适用性一起9针对照，你想证明什么呢？如果最后一针RSD不符合，是不是前面所有合格的全部废了，对照品进针全部合格，供试品一针合格一针不合格又怎么判断，对于样品分析时间长的，是不是一天就进对照算了

906737956

跪求高手给个答案，已经被客户审计提到好多次了

stupid22273

这个问题也讨论过很多次了。你要是真想做的很可靠的话，含量得加进溶剂和回收溶液；有关物质序列后得加进溶剂。