细菌内毒素

遗弃的蓝眼泪

进来碰到个问题，之前取水样都是当天检测细菌内毒素，现在有个样品，半夜才去过来，做细菌内毒素，可不可以明天再做？做样品的细菌内毒素有没有存放周期啊

stupid22273

从经验上来说：没有问题，常有一早的水样放到下午做；
从风险上来说：只要你自己原因承担结果OOS的风险，也没有问题，放时间长了水质只会变差，但一般来说注射用水不会因为放了十几二十个小时就内毒素超标的，假如放置后检测超标，水样肯定是存在问题的。可以在规程中明确检测时限要求；
从管理上来说：建议工作时合理考虑QC人员的工作便利性，调整取样时间。

飞凌大圣

对于细菌内度检测项目，我们公司的原则是，随到随检，不放置，时间再晚也会安排人员值班。
至于说放置的问题，没有做过验证，真的不好说有多大影响。
是否可以放置，放置多久，都要做验证才能确定，不能靠想象来做事。

亮丽一馨

也遇到过类似的问题，但是碍于不好评估，现在都是QC留人加班，取完就检

yc20160802

注射用水只要保存得当不会发生质量变化。粉针剂配发的注射用水有效期长达2年。

遗弃的蓝眼泪

stupid22273 发表于 2018-12-26 08:05
从经验上来说：没有问题，常有一早的水样放到下午做；
从风险上来说：只要你自己原因承担结果OOS的风险， ...

感谢回复，茅塞顿开，受益匪浅

遗弃的蓝眼泪

飞凌大圣 发表于 2018-12-26 08:47
对于细菌内度检测项目，我们公司的原则是，随到随检，不放置，时间再晚也会安排人员值班。
至于说放置的问 ...

之前的水样一直都是当天来样，当天检验；只不过近来常常晚上来样，还很多，想着下班明天再检验。

遗弃的蓝眼泪

亮丽一馨 发表于 2018-12-26 08:57
也遇到过类似的问题，但是碍于不好评估，现在都是QC留人加班，取完就检

我们也是，加班到好晚，第二天还要来……

遗弃的蓝眼泪

yc20160802 发表于 2018-12-26 09:09
注射用水只要保存得当不会发生质量变化。粉针剂配发的注射用水有效期长达2年。

十分感谢经验分享，我的样品就是纳氏比色管，没有像安瓿那样密封。