蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3970|回复: 8
收起左侧

[2015版药典] 细菌内毒素

[复制链接]
药徒
发表于 2018-12-25 20:59:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
进来碰到个问题,之前取水样都是当天检测细菌内毒素,现在有个样品,半夜才去过来,做细菌内毒素,可不可以明天再做?做样品的细菌内毒素有没有存放周期啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-26 08:05:27 | 显示全部楼层
从经验上来说:没有问题,常有一早的水样放到下午做;
从风险上来说:只要你自己原因承担结果OOS的风险,也没有问题,放时间长了水质只会变差,但一般来说注射用水不会因为放了十几二十个小时就内毒素超标的,假如放置后检测超标,水样肯定是存在问题的。可以在规程中明确检测时限要求;
从管理上来说:建议工作时合理考虑QC人员的工作便利性,调整取样时间。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-12-26 08:47:42 | 显示全部楼层
对于细菌内度检测项目,我们公司的原则是,随到随检,不放置,时间再晚也会安排人员值班。
至于说放置的问题,没有做过验证,真的不好说有多大影响。
是否可以放置,放置多久,都要做验证才能确定,不能靠想象来做事。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-26 08:57:51 | 显示全部楼层
也遇到过类似的问题,但是碍于不好评估,现在都是QC留人加班,取完就检
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-12-26 09:09:48 | 显示全部楼层
注射用水只要保存得当不会发生质量变化。粉针剂配发的注射用水有效期长达2年。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-26 09:24:46 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2018-12-26 08:05
从经验上来说:没有问题,常有一早的水样放到下午做;
从风险上来说:只要你自己原因承担结果OOS的风险, ...

感谢回复,茅塞顿开,受益匪浅
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-26 09:27:50 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-12-26 08:47
对于细菌内度检测项目,我们公司的原则是,随到随检,不放置,时间再晚也会安排人员值班。
至于说放置的问 ...

之前的水样一直都是当天来样,当天检验;只不过近来常常晚上来样,还很多,想着下班明天再检验。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-26 09:29:04 | 显示全部楼层
亮丽一馨 发表于 2018-12-26 08:57
也遇到过类似的问题,但是碍于不好评估,现在都是QC留人加班,取完就检

我们也是,加班到好晚,第二天还要来……
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-26 09:31:26 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-12-26 09:09
注射用水只要保存得当不会发生质量变化。粉针剂配发的注射用水有效期长达2年。

十分感谢经验分享,我的样品就是纳氏比色管,没有像安瓿那样密封。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 01:15

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表