ASME BPE标准对表面粗糙度等级分为SF0、SF1、SF2、SF3、SF4、SF5、SF6共七个级别。目前,市场常见的ASME BPE标准管道管件主要为SF1(机械抛光,Ra<0.51μm)和SF4(电解抛光,Ra<0.38μm)两个等级;常见的ISO2037标准(部分规格与SMS3008标准重叠)管道管件主要为Ra不高于0.8μm、0.6μm、0.5μm、0.4μm等四个等级。ISPE推荐制药用水系统表面粗糙度Ra值<0.76μm,ASME BPE标准推荐注射用水系统表面粗糙度Ra值<0.6μm并尽可能电解抛光。注射用水系统与纯蒸汽系统直接接触最终的产品,其生产工艺和清洗要求相对更高,故工程上一般建议的管道罐体内表面粗糙度Ra值<0.4μm并尽可能电解抛光。基于系统整体风险考虑和经济分析,合适的表面粗糙度完全能满足制药用水系统的生产、清洗与灭菌要求,电解抛光虽有比机械抛光更好的清洗与微生物控制优势,但其造价相对更高,企业可结合自身条件合理选择使用。 同等情况下,设备内表面粗糙度越小,系统所需清洗的时间越短、清洗效果越好。 表面粗糙度报告是洁净流体工艺系统中材质追溯证明方面的重要组成部分,例如,在供应商提供的管道、管件、隔膜阀、换热器、离心泵等主要材料的材质证书中,均会涉及材料表面粗糙度测量的打印记录。 参考文献:
1、制药用水系统(第二版) 张功臣主编 p37 2、ISPE指南第四卷:水和蒸汽系统 baseline volume4-Water and Steam System 2011年版 p122 3、ASME BPE-2014 p142 4、ISO 2037-1992 食品工业用不锈钢管
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