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[冻干] 中试车间停电的偏差该咋走

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药徒
发表于 2019-1-2 15:57:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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RT,细胞培养车间与空调系统,水系统停电了,启动偏差调查程序!现在有三个问题未解决!1.由于来电时间未知,在这种情况下,人员是否需要退出洁净区?
2.空调系统停了,无法维持洁净区环境,反应发生器无UPS电源,这时候该批产品是否应该报废处理?
3.是否应该考虑停电对水系统的影响?
下面是个人观点:(由于线路出现问题,来电时间可能在三小时以上)
1.拔下相关设备插头,防止突然来电启动,
人员退出洁净区,并关门;
2.空调系统在来电后开启,由于无UPS电源,该批产品的温度可能已发生偏移(温度探头显示温度偏移超过1小时),应该报废处理!
3.水系统停电,注射用水系统温度无法维持(70℃),且停电时候在3小时以上,水可能会滋生微生物,影响水质量!

希望大家能提供一些建议或者意见!非常感谢!




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药徒
发表于 2019-1-2 17:24:03 | 显示全部楼层

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1.由于来电时间未知,在这种情况下,人员是否需要退出洁净区?
这个需要看看你们有没有以前规定好的停电应急预案,如果没有也建议起草一个,方便指导一线员工操作。就事情本身来说,我认为可以考虑下人在现场能够做什么,现在很多生物反应器来电后都能自动运行的,如果需要人来启动,可以预估一个最大的细胞不受影响的时间,比如半个小时内,可以留人守一下,避免产品报废。
2.空调系统停了,无法维持洁净区环境,反应发生器无UPS电源,这时候该批产品是否应该报废处理?
细胞车间一般是D级,而生物反应器是密闭系统,所以单是空调系统的影响,评估下来应该不至于让产品报废。至于反应器,要看是在什么培养阶段,一般表达期的风险会大得多。至于报不报废,需要去翻研发资料,看看整个停电过程中哪些参数掉到了设计空间之外。一旦关键参数掉出设计空间就肯定需要报废。没有掉出的话,可以考虑继续生产,生产结束后要看这些参数影响哪些关键质量属性,对这些质量属性做重点考察,如果没有影响则可以做不报废的决定。
3.是否应该考虑停电对水系统的影响?
如果掉到70度以下,那最好重新制水,并确认系统是否受到影响。
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药徒
发表于 2019-1-2 16:19:41 | 显示全部楼层

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1.人员退出洁净区,关闭相关设备;
2.做好产品温度变化记录,直至供电恢复,恢复后对相关产品进行检测评估,结果可以为以后生产提供一定参考;
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药徒
发表于 2019-1-2 16:20:37 | 显示全部楼层
3.对于注射用水若未进行过相应的挑战实验确实不好说,但是如果系统本身是无菌的,停几小时微生物也不会无中生有。
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药士
发表于 2019-1-2 16:29:38 | 显示全部楼层
我觉得楼主分析的很不错啊,应该从严处理
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药徒
发表于 2019-1-2 16:30:42 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

产品是否报废需要认真做评估的,领导没意见的话,报废就报废吧,重做吗不就是
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药生
发表于 2019-1-2 16:39:45 | 显示全部楼层
老哥,我是觉得你没有说到关键点,发现偏差时的物料如何处理?看所描述的,物料放置生产现场等到来电,不合适吧,都是钱啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-2 16:42:45 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-1-2 16:39
老哥,我是觉得你没有说到关键点,发现偏差时的物料如何处理?看所描述的,物料放置生产现场等到来电,不合 ...

现场没有物料,只有两台发生器在运作

点评

哦哦,我看上面说到产品报废的  详情 回复 发表于 2019-1-2 16:45
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药生
发表于 2019-1-2 16:45:41 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

如何才能做好QA 发表于 2019-1-2 16:42
现场没有物料,只有两台发生器在运作

哦哦,我看上面说到产品报废的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-2 16:46:43 | 显示全部楼层
卢青 发表于 2019-1-2 16:30
产品是否报废需要认真做评估的,领导没意见的话,报废就报废吧,重做吗不就是

我的个人观点,决定权肯定不在我,但是我得想如果我来做决策,我会怎么处理
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-2 17:03:08 | 显示全部楼层
linbinbin 发表于 2019-1-2 16:29
我觉得楼主分析的很不错啊,应该从严处理

谢谢,因为牵涉到后面制剂这块了,我觉得还是从严好一些,不知道领导方面是如何决定的,我只能站在我的角度,如果我是管理层,我应该如何处理
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-2 17:04:10 | 显示全部楼层
adou 发表于 2019-1-2 16:20
3.对于注射用水若未进行过相应的挑战实验确实不好说,但是如果系统本身是无菌的,停几小时微生物也不会无中 ...

谢谢,因为我刚转到无菌制剂这块,对这方面的了解不是很多,只能用我有限的知识来提出个人的意见。
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药徒
发表于 2019-1-2 17:06:35 | 显示全部楼层
停电偏差还是要看品种
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药徒
发表于 2019-1-2 17:07:27 | 显示全部楼层
中试车间相对而言处理简单点  不过偏差过后的CAPA怎么出来  因为你自己都说了  来电时间未知  
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药徒
发表于 2019-1-2 17:07:43 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

这个金币真难得
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-2 17:08:09 | 显示全部楼层
熔岩巨人 发表于 2019-1-2 17:06
停电偏差还是要看品种

抗体中试生产....
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-2 17:08:42 | 显示全部楼层

你看看,金币在不经意间就来了
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药徒
发表于 2019-1-2 17:26:28 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

1、不知道时间,先安排走人;2、建议产品报废;3、来电后根据停电时长,对照清洁程序,评估清洁效果;4、空调净化系统恢复后的环境评估;5、水系统停个几个小时反而风险较小,大不了重新制水。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-2 17:28:35 | 显示全部楼层
欧阳伯 发表于 2019-1-2 17:24
1.由于来电时间未知,在这种情况下,人员是否需要退出洁净区?
这个需要看看你们有没有以前规定好的停电应 ...

非常感谢您的回答,您说的非常详细。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-2 17:36:54 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-1-2 17:26
1、不知道时间,先安排走人;2、建议产品报废;3、来电后根据停电时长,对照清洁程序,评估清洁效果;4、空 ...

非常感谢
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