模拟灌装是否需要录视频

青椒炒肉 · 发表于 2019-1-2 17:36:56

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如题，请问各位小伙伴，模拟灌装是否需要拍摄视频并保存，无菌工艺模拟实验指南（无菌制剂）有一句话“6.15.3.应对无菌工艺模拟试验过程进行相应的过程监控，确保过程符合方案和批记录的要求。应详细准确记录模拟试验中实施的各种干预，可采取观察或录像（电子采集）等技术对模拟生产的关键过程进行详细记录。”里面写的是详细准确记录模拟试验中实施的各种干预，可以观察并记录或者录像，所以没有说一定要录像吧。

青椒炒肉 · 发表于 2019-1-2 17:48:02

我们有对每个干扰动作做记录的，纸质版的和录像的都有，只是现在录像容量很大，上百G，都是用硬盘拷过来再刻成光盘，不方便，然后又查了指南，看到这句话，所以想问下能否取消这个录像

lszeric · 发表于 2019-1-2 19:15:36

取消得了

zhaosc8326 · 发表于 2019-1-2 22:18:50

没强制要求吧

行云流水1234 · 发表于 2019-1-2 23:49:00

规定是“可采取————”，所以可以没有。

zk8031 · 发表于 2019-1-3 08:00:37

如果是应付检查的话可以不拍视频，这不是强制的；如果为自己人操作有参考依据，录视频是挺好的

gmy0061 · 发表于 2019-1-3 08:07:02

没有强制要求，有的话在异常时方便调查追溯

韶光换 · 发表于 2019-1-3 08:15:32

一般而言“可”这种字眼就意味着，没有充足理由就最好照着做，否则以后有的是麻烦

swylove1987 · 发表于 2019-1-3 08:27:53

没有强制要求我们尝试录过，因为是高清的录完将近1TB，根本没法存放

ryujiang · 发表于 2019-1-3 08:39:34

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1846679618 · 发表于 2019-1-3 08:41:40

自己决定，没有强制要求

河西智叟 · 发表于 2019-1-3 09:30:13

我们都有监控的，便于追溯，谈可以取消之类的都是基于成功的模拟灌装，但是一旦失败咋办呢？只能基于广泛的取样和视频回放进行原因查找。。至于说文件体积大，不要1080改360P不可以呀，何况用了还能覆盖的。。。保存一定时间就可以了。

起床致富 · 发表于 2019-1-3 11:16:44

听你所说你们做的纸质文档已经很详细了，录像就取消算了。

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:32:30

感谢分享。

[冻干] 模拟灌装是否需要录视频

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