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[冻干] 模拟灌装是否需要录视频

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药士
发表于 2019-1-2 17:36:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,请问各位小伙伴,模拟灌装是否需要拍摄视频并保存,无菌工艺模拟实验指南(无菌制剂)有一句话“6.15.3.应对无菌工艺模拟试验过程进行相应的过程监控,确保过程符合方案和批记录的要求。应详细准确记录模拟试验中实施的各种干预,可采取观察或录像(电子采集)等技术对模拟生产的关键过程进行详细记录。”里面写的是详细准确记录模拟试验中实施的各种干预,可以观察并记录或者录像,所以没有说一定要录像吧。
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药士
 楼主| 发表于 2019-1-2 17:48:02 | 显示全部楼层
我们有对每个干扰动作做记录的,纸质版的和录像的都有,只是现在录像容量很大,上百G,都是用硬盘拷过来再刻成光盘,不方便,然后又查了指南,看到这句话,所以想问下能否取消这个录像
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药徒
发表于 2019-1-2 19:15:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-2 22:18:50 | 显示全部楼层
没强制要求吧   
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药徒
发表于 2019-1-2 23:49:00 | 显示全部楼层
规定是“可采取————”,所以 可以没有。
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药生
发表于 2019-1-3 08:00:37 | 显示全部楼层
如果是应付检查的话可以不拍视频,这不是强制的;如果为自己人操作有参考依据,录视频是挺好的
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药生
发表于 2019-1-3 08:07:02 | 显示全部楼层
没有强制要求,有的话在异常时方便调查追溯
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药徒
发表于 2019-1-3 08:15:32 | 显示全部楼层
一般而言“可”这种字眼就意味着,没有充足理由就最好照着做,否则以后有的是麻烦
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药徒
发表于 2019-1-3 08:27:53 | 显示全部楼层
没有强制要求 我们尝试录过,因为是高清的录完将近1TB,根本没法存放
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药徒
发表于 2019-1-3 08:39:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-3 08:41:40 | 显示全部楼层
自己决定,没有强制要求
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药徒
发表于 2019-1-3 09:30:13 | 显示全部楼层
我们都有监控的,便于追溯,谈可以取消之类的都是基于成功的模拟灌装,但是一旦失败咋办呢?只能基于广泛的取样和视频回放进行原因查找。。至于说文件体积大,不要1080改360P不可以呀,何况用了还能覆盖的。。。保存一定时间就可以了。
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药徒
发表于 2019-1-3 11:16:44 | 显示全部楼层
听你所说你们做的纸质文档已经很详细了,录像就取消算了。
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药神
发表于 2023-5-2 19:32:30 | 显示全部楼层
感谢分享。
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