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[验证管理] 智利药监局审计官来了后,验证工作量大增

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药徒
发表于 2019-1-8 13:43:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们厂的一个产品小容量注射是销往全球的,每年都有几波人来审计。  结果这次智利那里来了波审计官,提出他们南美那里的法规要求洁净室的粒子检测每个月要验证一次。如果我们产品想继续在智利市场的化。
我们平时是根据评估大部分每年验证一次,小部分每三个月或者半年验证一次  A/B级,C级区域也不一样。 但是现在智利提出后,其实智利的量不大,对比每年总数更是小部分,但是领导层还是把洁净室验证频率改为了1个月一次。
粒子检测大家都知道是有热敏纸打印凭证的, 现在一弄下面工程师工作量剧增,但都没办法。

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上海禾丰制药  发表于 2019-1-8 16:54
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药士
发表于 2019-1-8 14:17:46 | 显示全部楼层
验证过了以后,发多少奖金

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是周期验证频率调整 日常工作量增大很多 并没有奖金  详情 回复 发表于 2019-1-9 11:05
咱能不提这个,换个高大上的话题  详情 回复 发表于 2019-1-8 16:14
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药徒
发表于 2019-1-8 15:14:07 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2019-1-8 14:17
验证过了以后,发多少奖金?

呃,做验证有奖金的吗?

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他家非一般企业,有钱的很。  详情 回复 发表于 2019-1-8 15:52
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发表于 2019-1-8 15:45:57 | 显示全部楼层
领导又不用拿着仪器去测 当然无所谓咯
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药徒
发表于 2019-1-8 15:48:10 | 显示全部楼层
是验证还是检测?
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药士
发表于 2019-1-8 15:52:15 | 显示全部楼层
应如是 发表于 2019-1-8 15:14
呃,做验证有奖金的吗?

他家非一般企业,有钱的很。
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药徒
发表于 2019-1-8 15:58:43 | 显示全部楼层
让智利拿出南美相关法规或指南给你们看看,哪里规定的每个月要检验一次洁净室的粒子?他们怎么不规定每天都检测呢?
我们是生产全程A级B级在线粒子检测(评估出来的点),其余非关键点以及C/D级每季度离线检测
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药徒
发表于 2019-1-8 16:14:35 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2019-1-8 14:17
验证过了以后,发多少奖金?

咱能不提这个,换个高大上的话题
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药徒
发表于 2019-1-8 16:16:44 | 显示全部楼层
你说的是验证还是监测

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个人理解 应该是监测  详情 回复 发表于 2019-1-8 16:24
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药徒
发表于 2019-1-8 16:24:02 | 显示全部楼层
起床致富 发表于 2019-1-8 16:16
你说的是验证还是监测

个人理解  应该是监测

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是验证 在线监测是一直有的  详情 回复 发表于 2019-1-9 11:05
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药徒
发表于 2019-1-8 18:29:27 | 显示全部楼层
你不是不做这一行了吗
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药徒
发表于 2019-1-8 18:53:57 | 显示全部楼层
原来国外部分地区也有这么落后的观点啊审计的时候为什么不将先决知识分享出来啊,要教人家啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-9 11:05:13 | 显示全部楼层
JL052 发表于 2019-1-8 16:24
个人理解  应该是监测

是验证 在线监测是一直有的

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验证哪几个项目?  详情 回复 发表于 2019-1-9 11:39
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-9 11:05:52 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2019-1-8 14:17
验证过了以后,发多少奖金?

是周期验证频率调整  日常工作量增大很多  并没有奖金
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药徒
发表于 2019-1-9 11:39:28 | 显示全部楼层
00ttt22 发表于 2019-1-9 11:05
是验证 在线监测是一直有的

验证哪几个项目?
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药徒
发表于 2019-1-9 22:01:28 来自手机 | 显示全部楼层
验证啥?粒子、风量、温湿度、沉降菌这些吗?
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药徒
发表于 2019-1-10 09:37:21 | 显示全部楼层
00ttt22 发表于 2019-1-9 11:05
是验证 在线监测是一直有的

你说的验证是指级别确认那种吗?
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