不良反应的专项检查，你们都准备好了吗？

飞凌大圣 · 发表于 2019-1-17 14:09:56

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本帖最后由飞凌大圣于 2019-1-18 11:53 编辑

在看安徽省公布的2018年12月份监管检查中，不良反应专项检查也逐步开展，看看给这几家企业下达的缺陷，你们都准备好了吗？
一、12月25日，淮南**制药有限公司，缺陷如下：

一般缺陷：4项

1、未设置专门机构负责药品不良反应报告和监测工作，组织机构图未涵盖不良反应机构；

2、未配备专职人员开展药品不良反应报告和监测工作。兼职监测人员对具体职责、工作内容及程序不熟悉，且专业知识较单一，业务培训力度不够；

3、体系文件中对药品不良反应报告和监测管理程序个别规定表述不准确。企业缺少药品重点监测、风险信号监测、说明书更新、文献检索、评价与控制、数据处理等工作程序；该企业质量管理体系内审、外审活动中药品不良反应监测工作落实不到位；

4、企业主动收集、上报病例报告的意识不强，缺乏广泛、有效的病例报告收集渠道，且相关部门间无药品安全信息交流沟通机制。截至目前，该企业为零报告。

二、12月26日，**堂药业（安徽）有限公司，缺陷如下：

一般缺陷：6项

1、未设置专门机构负责药品不良反应报告和监测工作，组织机构图未涵盖不良反应机构；

2、未配备专职人员开展药品不良反应报告和监测工作；

3、未制定检查人员年度培训计划；

4、体系文件中对药品不良反应报告和监测管理程序个别规定表述不准确。企业缺少药品重点监测、风险信号监测、说明书更新、文献检索、评价与控制、数据处理等工作程序；该企业质量管理体系内审中对药品不良反应监测工作落实不到位；

5、企业主动收集、上报病例报告的意识不强，缺乏广泛、有效的病例报告收集渠道，且相关部门间无药品安全信息交流沟通机制；

6、对收到的病例报告未进行回顾性系统分析。

古月今人 · 发表于 2019-1-18 11:48:43

现在还是这些要求吗？

飞凌大圣 · 发表于 2019-1-18 11:50:09

古月今人发表于 2019-1-18 11:48
现在还是这些要求吗？

安徽省12月份的专项检查。
这一类工作，内容变化不会太多，主要是要有专人做，不然怎么检查都是缺陷！

styphen · 发表于 2019-2-27 16:17:24

请问在安徽药监局哪个工作栏查到的

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-27 16:56:06

styphen 发表于 2019-2-27 16:17
请问在安徽药监局哪个工作栏查到的

详见图片内容！

styphen · 发表于 2019-2-28 08:43:02

飞凌大圣发表于 2019-2-27 16:56
详见图片内容！

非常感谢

jimmy1112 · 发表于 2019-2-28 08:56:22

这个很多都没有准备哈

黄妹颜 · 发表于 2019-3-13 13:57:39

不良反应机构用列在GMP组织机构图上吗

飞凌大圣 · 发表于 2019-3-13 14:01:12

黄妹颜发表于 2019-3-13 13:57
不良反应机构用列在GMP组织机构图上吗

可以不在公司组织机构图上，但是质量体系的组织机构上必须体现出来，不管是兼职还是全职，都要有的。

黄妹颜 · 发表于 2019-3-13 14:26:15

飞凌大圣发表于 2019-3-13 14:01
可以不在公司组织机构图上，但是质量体系的组织机构上必须体现出来，不管是兼职还是全职，都要有的。

质量管理体系内审即是自检，自检的几大板块都不倾向检查药品不良反应监测工作，以后该加重这方面的自查？

汪天雄 · 发表于 2019-12-4 09:11:18

“外审活动中药品不良反应监测工作落实不到位”这个“外审活动”指的是？要如何整改？

sunday · 发表于 2019-12-12 15:25:47

关键是公司领导还未重视起来，资源不足

mayanfe · 发表于 2020-11-6 09:48:55

关键是公司领导还未重视起来

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