原料药取样应该在哪取？

胖胖仔 · 发表于 2019-1-24 16:39:35

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请教一下各位你们原辅料取样都是在哪取得？我们公司有部分物料是需要冷藏的有专门的取样室固体物料在取样室取液体物料在现场取样取样室没有温度控制检查老师检查时说对于冷藏的物料取样室没有温度控制被记了一般缺陷项

胖胖仔 · 发表于 2019-1-24 16:42:28

打错字原辅料应该在哪取样

常海超 · 发表于 2019-1-24 16:46:41

取样间不是洁净区？是的话，就应该有温控啊

战争的年代 · 发表于 2019-1-24 16:49:21

搞点数据支持短暂偏离储存温度，问厂家要稳定性数据作为支持，原辅料厂家可能做考察的不多，那就自己考察个1-2天，从出库到投料这段时间的风险也一并考虑了。

如何才能做好QA · 发表于 2019-1-24 16:52:29

战争的年代发表于 2019-1-24 16:49
搞点数据支持短暂偏离储存温度，问厂家要稳定性数据作为支持，原辅料厂家可能做考察的不多，那就自己考察个 ...

没用的，这是取样间没有温湿度控制，和原辅料厂家基本上无关了，这是有没有和做不做的区别了，如果他有温湿度控制，用你的方法说不定还能管用

lhd000000 · 发表于 2019-1-24 17:10:13

取样室不是洁净区啊

人心糊涂。 · 发表于 2019-1-24 21:16:16

估计检查官考虑的不仅仅是你取样的问题，你的取样工具、检测过程等等，因为你是冷藏，在整个从取样到检测过程中是否考虑对检测结果的影响性。
建议做一个加速，温度和时间你们自己评估。
还要考虑你们生产工艺。原料使用过程中的问题。

老鸟 · 发表于 2019-1-24 21:38:03

1、物料取样环境需要与生产使用时的环境一样，没说要求和储存温度一致啊。
2、检查老师关注的是你的物料如果偏离了储存温度后的影响，而不是你取样室的温度控制。拿出你们的验证数据，证明短暂的温度偏离对物料无影响啊。如果确实不能证明，你只有在储存温度取样了，而且还必须符合生产使用时的环境。

jxnu2006 · 发表于 2019-1-25 08:42:34

本帖最后由 jxnu2006 于 2019-1-25 08:44 编辑

请问生产也按冷藏温度控制吗？更何况取样时间比生产时间短很多。话说冻结实了怎么取样？

胖胖仔 · 发表于 2019-1-25 11:11:44

常海超发表于 2019-1-24 16:46
取样间不是洁净区？是的话，就应该有温控啊

不是洁净区一般区

常海超 · 发表于 2019-1-25 11:17:10

胖胖仔发表于 2019-1-25 11:11
不是洁净区一般区

那还真不太了解了，我接触的几家药厂，原辅料取样都是在D级取样间取样的

胖胖仔 · 发表于 2019-1-25 11:33:19

常海超发表于 2019-1-25 11:17
那还真不太了解了，我接触的几家药厂，原辅料取样都是在D级取样间取样的

你说的是制剂的吗我们是做原料药的

小金库 · 发表于 2023-4-2 22:43:37

谢谢楼主大公无私分享！

[物料管理] 原料药取样应该在哪取？