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[制药用水] 纯化水系统确认是要不要做水的储存期确认

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药徒
发表于 2019-1-25 10:04:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做不到每天排水制水 纯水箱中纯化水有效期该怎么确认

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建议每天排空纯化水储罐,管道最低点排放,不然迟早是缺陷项  发表于 2019-1-25 11:02
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药生
发表于 2019-1-25 10:15:44 | 显示全部楼层

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GMP里没有对纯化水有效期有要求,纯化水应循环保存,在循环的情况下,理论值就应该一直合格。但由于长期循环,一些指标会有上升趋势,一般情况下为避免长期不用水的情况而导致水质有渐进性变化,通过定期排水的方式,保证水质趋势是稳定的,一般情况下,一周不用水,排1-2次水,根据日常水质取样检测结果,确定合理的排水间隔。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-25 10:18:13 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-1-25 10:15
GMP里没有对纯化水有效期有要求,纯化水应循环保存,在循环的情况下,理论值就应该一直合格。但由于长期循 ...

感谢感谢  
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药徒
发表于 2019-1-25 10:24:11 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

有在线的电导和TOC设备测试,制药循环就能满足要求。
但是在循环工程中,电导和TOC都会升高,为了降低风险,都有定期排放的措施。
但是能放多少天,我们都没有进行过测试的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-25 10:31:56 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2019-1-25 10:24
有在线的电导和TOC设备测试,制药循环就能满足要求。
但是在循环工程中,电导和TOC都会升高,为了降低风险 ...

在线监控只有制水设备上有,循环系统上没有 也只能定期排水制水

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循环更关键呀  详情 回复 发表于 2019-1-25 11:29
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大师
发表于 2019-1-25 11:02:26 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

这个没有做过
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药徒
发表于 2019-1-25 11:29:08 | 显示全部楼层
栀子花白花瓣 发表于 2019-1-25 10:31
在线监控只有制水设备上有,循环系统上没有 也只能定期排水制水

循环更关键呀
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药徒
发表于 2019-1-25 11:49:37 | 显示全部楼层

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yhdaizy@163.com 发表于 2019-1-25 10:15
GMP里没有对纯化水有效期有要求,纯化水应循环保存,在循环的情况下,理论值就应该一直合格。但由于长期循 ...

我们实验室纯化水储存效期3天,需经过验证确认。

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这个有效期怎么管理,纯化水不用了,就贴上标签,用了就更新标签,超过有效期就全部排掉,再进行清洁消毒么?  详情 回复 发表于 2019-1-25 12:51
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药徒
发表于 2019-1-25 11:54:22 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

法规要求纯化水循环保存,没有要求制定储存期,只要日常监测合格即可,不要做得太多把自己限死。
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药生
发表于 2019-1-25 12:51:16 | 显示全部楼层
往事随风123 发表于 2019-1-25 11:49
我们实验室纯化水储存效期3天,需经过验证确认。

这个有效期怎么管理,纯化水不用了,就贴上标签,用了就更新标签,超过有效期就全部排掉,再进行清洁消毒么?
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药徒
发表于 2019-1-25 12:57:42 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-1-25 12:51
这个有效期怎么管理,纯化水不用了,就贴上标签,用了就更新标签,超过有效期就全部排掉,再进行清洁消毒 ...

我说的是,纯化水罐外的,当天接取的纯化水。
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药徒
发表于 2019-1-25 12:59:25 | 显示全部楼层
如果想确定效期,需要根据检测结果来确定。法规中没有明确要求。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-25 17:03:04 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-25 17:04:06 | 显示全部楼层
永恒依然4189 发表于 2019-1-25 12:59
如果想确定效期,需要根据检测结果来确定。法规中没有明确要求。

嗯嗯嗯恩恩
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药生
发表于 2019-1-26 08:40:06 | 显示全部楼层
其实在你进行纯化水系统验证的时候已经完成了这样的工作,日常运行应当与验证时的模式一致。
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发表于 2019-2-10 11:41:47 | 显示全部楼层
谢谢分享  
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药徒
发表于 2019-2-12 15:57:03 | 显示全部楼层
赞一个!赞一个!赞一个!赞一个!
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药徒
发表于 2019-2-13 15:10:27 | 显示全部楼层
请问大神们,你们指的排放,是全排还是一部分?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-13 15:12:01 来自手机 | 显示全部楼层
勇往直前1 发表于 2019-2-13 15:10
请问大神们,你们指的排放,是全排还是一部分?

全排 重新制水
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药徒
发表于 2019-2-13 15:39:11 | 显示全部楼层

全排也只能液位低时候边制边排,你不可能一次性全排完再制水吧
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