关于用于生产的毒种

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-1-27 20:18:52

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在中国药典里面，关于生物制品有“直接用于生产的菌种、毒种等来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范”。那么进口的生物制品的毒种管理，国家局有没有权利去管呢?比如在进行境外检查的时候，能不能以境外药厂的菌毒种来源不符合中国药监部门的法规而作为缺陷给指出来呢？

cnosema · 发表于 2019-1-28 10:58:43

你怎么知道，境外药厂的菌毒种来源，不符合中国法规呢？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-1-28 13:13:06

cnosema 发表于 2019-1-28 10:58
你怎么知道，境外药厂的菌毒种来源，不符合中国法规呢？

是存在这种可能，也就是说有没有必要要求外面厂方要特别留意中国的法规。如果SFDA没有这个执法权的话，则无需特别强调了。

cnosema · 发表于 2019-1-28 14:25:34

nikonpro 发表于 2019-1-28 13:13
是存在这种可能，也就是说有没有必要要求外面厂方要特别留意中国的法规。如果SFDA没有这个执法权的话，则 ...

境外药厂，在（中国）进行产品注册时候，注册材料里会有这些菌种来源吧？如果有问题，审材料时候不是就会被提出吗？

cnosema · 发表于 2019-1-28 14:27:18

中国法规和国外法规，具体在菌种来源方面，有什么特别的不同之处吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-1-28 15:36:32

cnosema 发表于 2019-1-28 14:25
境外药厂，在（中国）进行产品注册时候，注册材料里会有这些菌种来源吧？如果有问题，审材料时候不是就会 ...

进口注册资料里面没有那方面的具体要求