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[法律法规] 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知

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药徒
发表于 2019-1-29 15:07:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请各位药品同行、老师帮忙分析一下关于《贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》中,有一条内容:三是推进在线审批服务。各省级药品监管部门要在药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步推广网上业务办理,公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度,除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外,不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查。请各位同行、老师分析一下这一条内容可以理解为:是药品再注册恢复生产不再另行开展现场检查吗?不然再注册是不需要现场检查的啊!再次感谢!
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药士
发表于 2019-1-29 17:01:21 | 显示全部楼层
是药品再注册恢复生产不再另行开展现场检查吗?不然再注册是不需要现场检查的啊!——你这问号前后的两句,串在一起感觉言语不通顺,连起来是啥意思啊?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-30 08:44:52 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2019-1-29 17:01
是药品再注册恢复生产不再另行开展现场检查吗?不然再注册是不需要现场检查的啊!——你这问号前后的两句, ...

国务院发布的政策法规中“除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外,不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查”中这一项内容,不知道是什么意思?药品再注册是没有现场检查的啊,“不再另行开展药品再注册事项现场检查”这句话是不是可以理解为“不在单独开展药品再注册恢复生产现场检查事项啊?那恢复生产是不是就是直接取消了呢?”

点评

除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外——这个要省局自己把握的了。 本身现在多年不生产的品种,复产的时候也不是肯定会去现场检查,还是个自由裁量的问题。  详情 回复 发表于 2019-1-30 09:13
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药士
发表于 2019-1-30 09:13:19 | 显示全部楼层
冰露玲123 发表于 2019-1-30 08:44
国务院发布的政策法规中“除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外,不再另行开展药品再注册、互联网药品 ...

除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外——这个要省局自己把握的了。

本身现在多年不生产的品种,复产的时候也不是肯定会去现场检查,还是个自由裁量的问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-30 10:26:00 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2019-1-30 09:13
除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外——这个要省局自己把握的了。

本身现在多年不生产的品种,复 ...

药品再注册五年未生产的品种,首次生产要申请现场检查!

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实践没有这么严格执行到位的。  详情 回复 发表于 2019-1-30 10:52
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药士
发表于 2019-1-30 10:52:05 | 显示全部楼层
冰露玲123 发表于 2019-1-30 10:26
药品再注册五年未生产的品种,首次生产要申请现场检查!

实践没有这么严格执行到位的。
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药徒
发表于 2019-1-30 10:52:51 | 显示全部楼层
仔细读了下,就是说再注册和互联网药品信息服务等审批都是网上进行,不进行现场审查。除非涉及到质量安全事情,才安排现场检查。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-30 15:19:44 | 显示全部楼层
冷雪清风 发表于 2019-1-30 10:52
仔细读了下,就是说再注册和互联网药品信息服务等审批都是网上进行,不进行现场审查。除非涉及到质量安全事 ...

那是不是就可以理解为“再注册恢复生产现场检查很有可能会取消呀!”除非涉及到质量安全问题才非要进行检查了。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-30 15:21:51 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2019-1-30 10:52
实践没有这么严格执行到位的。

就是不懂这个法规的意思了?不安排恢复生产,不进行现场检查是不是就不给予再注册了!
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药徒
发表于 2019-1-31 10:17:11 | 显示全部楼层
冰露玲123 发表于 2019-1-30 15:19
那是不是就可以理解为“再注册恢复生产现场检查很有可能会取消呀!”除非涉及到质量安全问题才非要进行检 ...

https://www.ouryao.com/forum.php ... =%D4%D9%D7%A2%B2%E1,你看看这个链接,不会只是征求意见稿,并未实施。

还有,各个省把控不一样,严格的都要求再生产时需要递交申请,现场核查的。

现在都把控严格啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-14 15:55:30 | 显示全部楼层
冷雪清风 发表于 2019-1-31 10:17
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=468328&highlight=%D4%D9%D7%A2%B2%E1,你看看这 ...

现在就是不明白地方上是如何看待这个国务院下发这个文件,“再注册是没有现场检查的,是不是可以理解为再注册恢复生产的现场检查?不再开展现场现场是不是能理解为恢复生产现场检查即将会被取消呢?”
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