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[法律法规] 中药颗粒剂变更辅料量比例需要向注册管理部门提交变更补充申请?

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发表于 2019-2-11 10:21:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教各位同行,我们公司有一个药品是中药颗粒剂,因产品存在吸潮的风险,因此我们做了一系列研究,调整产品的蔗糖投入量比例,这种情况属于工艺变更范畴吗,需要向有关部门提交备案或者补充申请?
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 楼主| 发表于 2019-2-12 14:28:28 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-2-11 11:34
最好不要变更,变更太麻烦了!
处方/工艺任一变更都要按照补充申请报CDE,不是备案可以解决的,再说了你 ...

是属于处方变更,那样按照什么指南进行变更呢?难度是企业自己评估然后做一系列研究,自行做变更就可以了吗?

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飞凌大圣  处方变更那么麻烦,为啥总想着变更处方呢? 感觉有点像是去自杀! 顺便提醒一下:中药制剂的处方工艺变更,仅仅变更辅料的还可以批准;要是变更提取工艺,确定不批准的。  详情 回复 发表于 2019-2-12 14:36
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药徒
发表于 2019-2-11 10:35:51 | 显示全部楼层
看变更的比例,如果属于微小变更,不需要向国家局提出补充申请。中等或重大变更需要向国家局提出补充申请。
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药生
发表于 2019-2-11 10:36:03 | 显示全部楼层
需要你确定以下几个问题:
1、仅仅改变投入比例?那就是处方变更,不是生产工艺变更。
2、如果在改变加入量的同时,改变了生产工艺过程,譬如:湿法制粒改为干法制粒了,或者说部分制粒部分外加,等等,这才算是改变生产工艺。
3、中药颗粒剂的吸潮是普遍问题,个人认为:不是简单改变蔗糖的投料比例可以解决的,除非其他非吸潮性物料占比很大,但也只是临时解决,不是长久之计。
4、另外,可以考虑改变制粒方式、内包材等思路进行考虑,改变蔗糖加入量不是最优方案。

个人建议,仅供参考!
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药徒
发表于 2019-2-11 10:42:55 | 显示全部楼层
属于处方变更,很麻烦,赞同楼上,改内包,说白了,蔗糖真不是主要原因,中药颗粒都吸潮,研究下相关技术理论就知道
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 楼主| 发表于 2019-2-11 11:12:44 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-2-11 10:36
需要你确定以下几个问题:
1、仅仅改变投入比例?那就是处方变更,不是生产工艺变更。
2、如果在改变加入 ...

处方变更也需要提交备案?

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飞凌大圣  最好不要变更,变更太麻烦了! 处方/工艺任一变更都要按照补充申请报CDE,不是备案可以解决的,再说了你敢报省局也不敢收啊。  详情 回复 发表于 2019-2-11 11:34
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药生
发表于 2019-2-11 11:34:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 飞凌大圣 于 2019-2-11 11:37 编辑
茉莉花115 发表于 2019-2-11 11:12
处方变更也需要提交备案?

最好不要变更,变更太麻烦了!
处方/工艺任一变更都要按照补充申请报CDE,不是备案可以解决的,再说了你敢报省局也不敢收啊。
改内包装是最简单的,只要接触药品那一层材质不变,外边你想怎么变没人管你的,你想加几层都可以,做个变更和风险评估就可以了。

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发表于 2019-2-11 11:42:40 | 显示全部楼层
请问;处方变更与工艺变更  如何区分?  两个变更都需要报补充申请;处方变更报备案谁跟你盖章。
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药徒
发表于 2019-2-11 12:56:22 | 显示全部楼层
国家法规本质基本上是不允许变更的,不是备案就能解决的。呵呵
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 楼主| 发表于 2019-2-12 14:26:23 | 显示全部楼层
yuanzhi780617 发表于 2019-2-11 12:56
国家法规本质基本上是不允许变更的,不是备案就能解决的。呵呵

国家局去年发布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》不是明确,有些生产工艺可以依照原则进行变更吗?
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药生
发表于 2019-2-12 14:36:31 | 显示全部楼层
茉莉花115 发表于 2019-2-12 14:28
是属于处方变更,那样按照什么指南进行变更呢?难度是企业自己评估然后做一系列研究,自行做变更就可以了 ...

处方变更那么麻烦,为啥总想着变更处方呢?
感觉有点像是去自杀!

顺便提醒一下:中药制剂的处方工艺变更,仅仅变更辅料的还可以批准;要是变更提取工艺,确定不批准的。
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发表于 2019-2-12 15:26:52 | 显示全部楼层
楼上说的都有道理,我这还有个问题,药材前处理改变清洗方式,如水洗变风洗,属于几类变更,各位同仁又没有类似的案列,可否进行分享?

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wsx  如果产品生产工艺描述,水洗,那么改变为风洗,就是改变工艺。具体划分为哪一类,依据药材的特点定。  详情 回复 发表于 2019-2-13 14:21
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发表于 2019-2-12 16:31:09 | 显示全部楼层
动画片你过年打得过
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药徒
发表于 2019-2-13 14:21:10 | 显示全部楼层
liuxiangzy 发表于 2019-2-12 15:26
楼上说的都有道理,我这还有个问题,药材前处理改变清洗方式,如水洗变风洗,属于几类变更,各位同仁又没有 ...

如果产品生产工艺描述,水洗,那么改变为风洗,就是改变工艺。具体划分为哪一类,依据药材的特点定。
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药徒
发表于 2019-2-13 14:25:55 | 显示全部楼层
改变处方中的辅料量,按照补充申请报。对于改变量比较大的情况,100例临床是少不了的。已上市中药变更研究技术指导原则(一)没有详细的说明,多少比例,可以参考已上市化学药品变更研究的技术指导原则相关要求。

最佳的办法采用楼上各位的策略,改进内包材或者外包材的办法。必要时,添加干燥剂也是可以的。
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药徒
发表于 2019-2-17 21:03:41 | 显示全部楼层
处方变更要申请注册
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药徒
发表于 2019-2-18 16:23:54 | 显示全部楼层
建议你直接加防潮袋比较靠谱,少去做工艺变更
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