原料药在平台登记后，如果进行工艺变更，如何操作

赤脚天使 · 发表于 2019-2-21 09:18:50

18980646549 发表于 2019-2-20 09:43
只能这样吧，虽然原料药工艺变更有指导原则的，也需要做相应研究，之前变更后按变更的严重性，能接受变更 ...

但是我们现在还没有关联啊，就是想为了避免这种问题出现，在关联前完成变更

赤脚天使 · 发表于 2019-2-21 09:18:56

18980646549 发表于 2019-2-20 09:43
只能这样吧，虽然原料药工艺变更有指导原则的，也需要做相应研究，之前变更后按变更的严重性，能接受变更 ...

但是我们现在还没有关联啊，就是想为了避免这种问题出现，在关联前完成变更

赤脚天使 · 发表于 2019-2-21 09:19:44

cgc717 发表于 2019-2-20 08:20
按目前的注册备案政策，想在关联前变更有点难；除非是经评定是微小变更，公司内部按变更程序自行变更！

应该不是微小变更

sevening · 发表于 2019-2-27 13:47:30

赤脚天使发表于 2019-2-19 13:46
1、不是资料的形式审核，我们已经完成发补了，当时评审老师回复是已经通过技术审核了；2、还有一些设备的 ...

你们完成发补了？没有关联就开始技术审评了吗？

赤脚天使 · 发表于 2019-2-27 16:18:53

sevening 发表于 2019-2-27 13:47
你们完成发补了？没有关联就开始技术审评了吗？

我们是在要求关联前已经递交注册申请的，完成发补后，关联通知才出的

sevening · 发表于 2019-2-27 16:25:26

赤脚天使发表于 2019-2-27 16:18
我们是在要求关联前已经递交注册申请的，完成发补后，关联通知才出的

现在不是先关联，后审评吗？

没有关联，不会看你的原料药的文件呀，所以好奇怪~ 你们是以前交的原料药申报，后补的DMF对吧。

赤脚天使 · 发表于 2019-2-27 16:41:47

sevening 发表于 2019-2-27 16:25
现在不是先关联，后审评吗？

没有关联，不会看你的原料药的文件呀，所以好奇怪~ 你们是以前交的原料 ...

国内注册怎么可能不会进行技术审评？在没有出文要求关联制剂共同审评审批前，都是单独审评审批的啊？不进行技术审评的怎么知道你是否符合要求？只是刚好我们完成发补后，那个文件就出了

yujindanzhilian · 发表于 2019-3-13 11:55:35

目前原辅包关联审批政策配套文件不完善，政策解读不到位，严重影响生产企业实际操作。

赤脚天使 · 发表于 2019-3-13 16:25:13

yujindanzhilian 发表于 2019-3-13 11:55
目前原辅包关联审批政策配套文件不完善，政策解读不到位，严重影响生产企业实际操作。

是的，重要是连电话也打不通，不知道问哪个

怪咖一样吊 · 发表于 2019-4-29 11:23:06

稳定性考察必须要做的，关键是变更递交上去，不批准的话，是不能进商业生产销售的

22311862 · 发表于 2019-8-25 16:21:39

在关联前完成变更

失意者 · 发表于 2019-8-25 22:29:02

本帖最后由失意者于 2019-8-25 22:31 编辑

备案给你登记号的时候就是看你的资料是否齐全我的建议是重新进行备案登记原来那个登记号废弃可以不用以后关联的时候就用现在这个登记号就行了省去很多麻烦

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