设备验证与工艺验证，跪求老师解答

用生命再制药

wsx 发表于 2019-02-21 09:20
看的一头雾水。描述不清。

设备验证时的性能确认采用何种物料？批量是多少？物料是外购的还是和实际生产一样生产出来的，验证的哪些参数。如果这些和工艺验证时完全一致，通过评估可以使用。

我还想问的是，你们工艺验证方案怎么写的。是不是实际工艺验证时忘了按照方案做了，想补救措施。

整个一个捣糨糊的。。。

对，忘记做了，设备性能确认也是同种物料，同样的生产参数下完成的，同时干燥失重结果也是合格的，

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用生命再制药

用户名被占用 发表于 2019-02-21 10:15
看的我是一头雾水，，工艺参数中难道没有干燥参数的要求？制作一次工艺参数是肯定不行的。

有干燥参数的验证要求，但实际实施中被遗落了，所以想利用设备性能确认的数据，来引用弥补一下，在工艺验证方案中明确出干燥参数通过设备性能确认的数据已经验证了，所以方案没有验证干燥参数，

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用生命再制药

摸鱼专用鱼塘 发表于 2019-02-21 10:09
工艺验证方案确定时是做CDE三批，报告发现其中参数少了DE的干燥参数，想拿AB来代替。        这肯定是不行的啦，报告与方案都不一致，只能重新选三批做工艺验证了

不是做直接替代，就在工艺方案中说明，设备性能确认ABC干燥参数与工艺方案想验证的参数一致，且合格，所以工艺方案中只做了C这一批，
弥补工艺验证方案中缺少DE干燥验证数据缺失的原因。是这个意思

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用生命再制药

Rickzhen 发表于 2019-02-21 09:06
你搞错了一个基本的逻辑：验证是一个系统、正式的活动。也就是你所需要进行哪些检验项目、验证需要涵盖几个批次都是事先确定，并写入验证方案中，然后由质量负责人/受权人批准的。

如果你的验证方案中明确了设备确认ABC、工艺验证CDE，并且明确了只有C做干燥参数验证；同时有充分的论据支持这样做的原因。那你还需要问吗？

如果你的实际验证活动不符合已经批准的验证方案，就是明显的不合格。那你还需要问吗？

因为发现验证方案中有遗落，并且已经完成了工艺验证，想现在更改验证方案，明确说明设备性能确认ABC三批，干燥参数与工艺验证方案一致，且干燥失重结果合格。来解释，或者说明验证方案中为什么没做DE两批，
可以吗？谢谢

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用生命再制药

Rickzhen 发表于 2019-02-21 09:06
你搞错了一个基本的逻辑：验证是一个系统、正式的活动。也就是你所需要进行哪些检验项目、验证需要涵盖几个批次都是事先确定，并写入验证方案中，然后由质量负责人/受权人批准的。

如果你的验证方案中明确了设备确认ABC、工艺验证CDE，并且明确了只有C做干燥参数验证；同时有充分的论据支持这样做的原因。那你还需要问吗？

如果你的实际验证活动不符合已经批准的验证方案，就是明显的不合格。那你还需要问吗？

如果我在验证方案中明确说明设备性能确认的干燥工艺参数，与工艺验证是一致的，且设备性能确认干燥结果是合格的，所以引用了设备性能确认干燥的数据，来解释工艺验证为什么没做完整，可以吗？

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fudan13

首先，设备确认完成才能进行工艺验证，简单的设备经评估性能确认可以和工艺验证同时进行，但所有关键的工艺参数都应该确认（至少连续三批）

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fudan13 发表于 2019-02-21 11:35
首先，设备确认完成才能进行工艺验证，简单的设备经评估性能确认可以和工艺验证同时进行，但所有关键的工艺参数都应该确认（至少连续三批）

谢谢建议，，，，，，，

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wsx

如果物料的来源状态等完全一致，也是可以的。但是通常是工艺验证是一个完整的工序，设备的性能确认引用工艺验证的数据。你这样是反向引用，估计检查老师不接受，理论上讲没有问题。。不过补救措施是在风险评估中说明，以及在工艺验证中说明，为什么做一个批次。按照FDA的工艺验证概念，工艺验证也不是必须3批，可以更多，也可以少，要依据历史数据。  保险起见，还是重新做连续3批，国内的检查员没那么好说话。

22311862

，但所有关键的工艺参数都应该确认（至少连续三批）

along9833

设备性能确实，这只是工艺验证的部分内容。