【NMPA审核查验中心】3类仿制药需要做BE还是大临床

北重楼 · 发表于 2019-2-24 20:11:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

咨询内容：美金刚口崩片国外上市了，国内没上市。但普通片国内外都上市了。那么美金刚口崩片按3类申报是做be还是临床
回复：您好，您所咨询的问题属于药品注册申报相关范畴，建议您向药审中心咨询。
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=1220993

xqliu · 发表于 2019-2-25 09:18:00

学习了，谢谢提供分享。

gdg661837 · 发表于 2019-2-25 09:22:01

现在是这样，如果是以前，BE即可。
但是，按照个人的看法，如果你直接备案，完成后，进行申报，可能获批。
也可能不获批，不获批，一般要加做临床。比如100

人话：行不行，得看CDE的。CDE也不可能一开始就给你答案，审着审着，就有答案了。哈哈哈哈哈哈哈。

wsx · 发表于 2019-2-25 10:25:09

新3类，按仿制药申报，BE即可。

jimmy1112 · 发表于 2019-2-25 10:52:23

审着审着，就有答案了，有意思

ravenhigh · 发表于 2019-2-25 11:05:20

这就看注册人员的功力了

[吐槽及其他] 【NMPA审核查验中心】3类仿制药需要做BE还是大临床

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块