贮存期与有效期的区别

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请问各位大佬，药品中的贮存期与有效期有什么区别吗？看定义是一个东西啊。

有效期：是指在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，有效期应标注在物料的标签或包装上，超过这个期限，不能继续使用。有效期从生产日期起算。

贮存期：是指物料进厂入库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，贮存期按照生产日期起算。超过贮存期限，不能继续使用。

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有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。它是根据稳定性实验结果确定的。正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
2010年版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
2010年版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在2010年版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定有效期的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。对于未规定贮存期限的物料有必要设 贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
总之，企业应根据物料的特性、以往的使用经验、产品的工艺要求来综合确定物料的贮存期。然后在贮存期内，根据物料的特性制订合理的复验期（意即复检次数），不可无限制地复检。

Alex12345

有效期多用于成品，而贮存期一般用于原料，中间产品等。个人理解

瀚霜

没区别              

李狗蛋

Alex12345 发表于 2019-2-26 20:04
有效期多用于成品，而贮存期一般用于原料，中间产品等。个人理解

那么问题来了，包材呢

jimmy1112

有效期和复验期的区别
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=379508
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

小金库

谢谢分享。

小米莉86

谢谢分享！