设备验证有效期

怕冷爱上雪

各位老师，想问一下设备验证有效期一般是几年？哪里有文件支持吗？变更除外。

liuchaons

根据设备分类吧，重要程度吧，灭菌设备一年至少1次

595411992

一般来说关键性设备验证1年，一般设备2-5年，你们也可以通过风险评估来确认一下，具体什么文件支持这个还真不太清楚，一般来说看你们内部定多少，来进行评估一下。（个人意见你仅供参考一下）

dadaomijian

关键设备1年，非关键的3年

枫桦树林

关键设备、灭菌类是一年，其他的可以自己评估下，一般是三年

汉字太少

厂房设备GMP实施指南：
（1）A 类设备周期性再确认
A类设备为非关键的 GMP 设备，多为结构简单且无校验需求，对于此类设备无需进行周期性再确认。
（2）B 类设备周期性再确认
B类设备可通过定期校验确保其性能满足生产/检验要求，所以无需进行周期性再确认。
（3）关键设备/系统周期性再确认
关键设备/系统直接影响产品质量/检验结果、其结构复杂、多有校验需求，需要定期进行设备再确认。
    1）实验室设备再确认
    2）公用系统再确认
      水系统  空调系统  压缩空气系统
    3）生产设备再确认
    生产设备 C 类设备需要进行周期性再确认，周期再确认的起点为该设备/系统初次确认完成时间，再确认周期为 3 年。
以上为指南中的内容。
GMP管理规范以及附件中貌似没有“设备验证”的称呼，皆为“设备确认”或者周期性确认或者再确认。
说的不对地方还请多多指教，共同学习，谢谢啦！

哈尔滨-HR

设备再确认周期根据设备性能进行评估再确认周期，举例子来说，新设备一般再确认周期偏长，3年-5年，设备使用好几年啦，日常维护会发现问题是不是很多，根据检查情况制定再确认周期；
有些设备再确认周期是必须定的，比如无菌类的灭菌设备就要求半年进行一次确认；
终上所述，设备再确认周期的制定还是需要进行风险评估，有我呢间依据。

gezi2480

汉字太少 发表于 2019-3-3 08:47
厂房设备GMP实施指南：
（1）A 类设备周期性再确认
A类设备为非关键的 GMP 设备，多为结构简单且无校验需 ...

你这段描述，我在GMP指南（厂房与设备）中没找到啊？能提供具体章节跟页数吗，谢谢！

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可以看看药品GMP指南，关键设备（公用系统、灭菌类）至少一年一次；非关键设备根据风险情况，大部分都是三年，老旧设备两年。

汉字太少

gezi2480 发表于 2019-3-4 09:04
你这段描述，我在GMP指南（厂房与设备）中没找到啊？能提供具体章节跟页数吗，谢谢！

3.设备使用
3.5.设备再验证  84页

怕冷爱上雪

汉字太少 发表于 2019-3-3 08:47
厂房设备GMP实施指南：
（1）A 类设备周期性再确认
A类设备为非关键的 GMP 设备，多为结构简单且无校验需 ...

谢谢啦            

怕冷爱上雪

枫桦树林 发表于 2019-3-3 08:03
关键设备、灭菌类是一年，其他的可以自己评估下，一般是三年

谢谢         

老K

汉字太少 发表于 2019-3-4 11:24
3.设备使用
3.5.设备再验证  84页

敢问这位蒲友您看的是哪一版的指南？恕我眼拙真的没有！

汉字太少

老K 发表于 2019-3-6 14:31
敢问这位蒲友您看的是哪一版的指南？恕我眼拙真的没有！

2010版啊，好几个人问过我同样的问题，难道我的版本不对？？不过我核实了一下确实是2010版的

moopchina

汉字太少 发表于 2019-3-6 14:33
2010版啊，好几个人问过我同样的问题，难道我的版本不对？？不过我核实了一下确实是2010版的

真的没找到啊，

liuxing318

关键设备肯定要一年了  其他的可以根据风险定 也可以做回顾性验证

RageAndy

这个要根据你们做的风险评估来分级后定义的，不要根据“经验”“通常”等，有些可能在别人家公司是一般设备（风险低）但是在你们是关键设备（风险高）

tommy123

汉字太少 发表于 2019-3-6 14:33
2010版啊，好几个人问过我同样的问题，难道我的版本不对？？不过我核实了一下确实是2010版的

是2011版的  厂房设备GMP实施指南

尼采

我们公司文件规定设备性能再确认是5年，清洁验证是3年，我们公司有文件规定，不知道有没有相关法规

295034646

关键设备1年，非关键的5年