内包材用量

李锋

请教大家一个问题，就是如果想改变固体PVC和铝箔的用量，需要经过什么验证之类的吗？

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Lawrence12

同问？      

hy394611208

同问

瀚霜

怎么改？原来的量不足？你的改变应该是在实际生产中发现了不适用的地方吧，这个应该在做注册批或者验证批的时候能发现的。

李锋

瀚霜 发表于 2019-03-07 15:14
怎么改？原来的量不足？你的改变应该是在实际生产中发现了不适用的地方吧，这个应该在做注册批或者验证批的时候能发现的。

之前具体怎么回事我也不太清楚了，，现在不太符合实际，所以想动一下

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二次元控

是不是因为厂家铝箔和PVC的厚度变了，之前我们也是发现用量多了，后来才发现是因为厚度多了一点。然后评估、验证修改了

李锋

二次元控 发表于 2019-03-07 15:50
是不是因为厂家铝箔和PVC的厚度变了，之前我们也是发现用量多了，后来才发现是因为厚度多了一点。然后评估、验证修改了

你们是重新做了工艺验证吗？

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瀚霜

建议首先是把事情弄清楚，然后做个评估，验证的话不需要专门为这个做验证吧，如果已经商业化，可以放在持续工艺确认中，有理有据就行，毕竟不涉及处方

二次元控

李锋 发表于 2019-3-7 15:50
你们是重新做了工艺验证吗？

我们是两个厂家不一样  所以验证之后根据厂家定了俩用量

李锋

瀚霜 发表于 2019-03-07 16:09
建议首先是把事情弄清楚，然后做个评估，验证的话不需要专门为这个做验证吧，如果已经商业化，可以放在持续工艺确认中，有理有据就行，毕竟不涉及处方

好的，谢谢

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李锋

二次元控 发表于 2019-03-07 16:16
我们是两个厂家不一样  所以验证之后根据厂家定了俩用量

好的，谢谢

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小金库

谢谢分享。