委托第三方的验证检测工作算不算“委托检验”？

隐月 · 发表于 2019-3-12 15:45:50

有一些验证工作涉及的检测项目需要委托供应商或者第三方进行，比如细菌截留实验、除病毒验证，请问对于这种情况，是否需要符合GMP第十一章“委托生产与委托检验”的相关要求？

liu2612 · 发表于 2019-5-5 10:38:25

委托检验的范畴涵盖了你的质量标准中需要检测/检验的项目您的验证中的项目只要保证了数据的准确、资质可追溯就好

隐月 · 发表于 2019-5-5 10:44:05

liu2612 发表于 2019-5-5 10:38
委托检验的范畴涵盖了你的质量标准中需要检测/检验的项目您的验证中的项目只要保证了数据的准确、资质可追 ...

委托检验的范畴涵盖了你的质量标准中需要检测/检验的项目

请问这句话的依据是什么？

liu2612 · 发表于 2019-5-5 11:02:12

隐月发表于 2019-5-5 10:44
委托检验的范畴涵盖了你的质量标准中需要检测/检验的项目

请问这句话的依据是什么？

两方面理解吧
字面上理解既然你让第三方进行了实验，那算作“委托检验”这个不错；
对“委托”这项工作的理解，我个人认为一是可以参考指南“委托检验的管理”那一章的“原则”的第三段话。二是“原则”的第六段话提到了需要进行委托备案，我们江苏省对于不在质量标准上的项目是不予备案的，那就走不通，需要其他方式。

jaysun · 发表于 2019-5-6 10:51:06

当然算委托检验，验证是由每一步的检验来确认输出的，如果不是你自己做测试，那就要监督和批准

[验证管理] 委托第三方的验证检测工作算不算“委托检验”？