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[生物制剂] 高等级生物安全实验室借助空调内循环灭菌案例

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药徒
发表于 2019-3-14 15:19:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
案例背景

高等级生物安全实验室装有特殊的空调系统,进入的空气温度、湿度与洁净度都需要进行调节,进出空气都要经过过滤效率为99.99%的HEPA过滤器,并保证实验室内空气的换气次数达到国家标准要求。实验室采用定向负压系统,其核心区的压强达到负100帕以上,实验室内的空气只能通过排风系统排出,而不会向外围空间泄漏,高等级的生物安全实验室排气系统要求经过双级高效过滤器,以保护实验室外的空气不受污染。

复杂的空调系统设计以及较高的病菌污染风险,向高效过滤器的灭菌发起了更高级的挑战。无论是H13还是H14级别的高效过滤器,对0.3 μm粒子过滤效率都能达到99.99%。有相关报道,”0~10 μm”过氧化氢干雾技术以及英国某进口品牌的微冷凝技术,均无法完成对高效过滤器的灭菌,Steris VHP 在该领域则表现出了独特的优势,已有相关成功案例的报道。

案例详情

长春某研究所一个典型的三级生物安全实验室,设置袋进袋出(简称“BIBO”)系统作为第二道高效过滤器,室内排风口处设有第一道高效过滤器。此前Steris VHP已成功对哈尔滨某研究所的高等级生物安全实验室双级高效BIBO系统进行灭菌,并顺利通过具备相关资质的第三方检测机构的检测。此次在该P3实验室进行的灭菌,主要是希望借助空调内循环,实现对实验室以及送风高效过滤器、排风高效过滤器的整体灭菌。如图1所示,灭菌时关闭进风端“FRESH AIR VALVE”和排风端“EXHAUST AIR VALVE”,打开“CIRCULATE VALVE 1”和“CIRCULATE VALUE 2”,同时借助备用风机“CIRCULATE FAN”提供动力,实现房间内循环。

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灭菌过程与结果

指示剂共布置11组,每组包含两片生物指示剂(Steris NA333,嗜热脂肪芽孢杆菌,ATCC12980,数量106/片和Mesalab HMV091, 嗜热脂肪芽孢杆菌,ATCC12980,数量106/片)和1片化学指示剂(Steris PCC051)。如图2所示,送风、排风口处各1组。其它9组按布点原则进行布置,包括距离设备最远点、房间角落、设备底部和后部、人员活动密集区等。过氧化氢蒸汽发生器在实验室内,选择6 log灭菌程序,借助空调系统实现房间内循环灭菌。

经过灭菌后,灭菌区域内各房间、角落、设备表面均达到有效灭菌浓度,灭菌阶段过氧化氢浓度维持在50~479 ppm。采用较长的灭菌时间2小时40分钟,保证了送风排风口处高效过滤器的有效灭菌。化学指示剂变色情况如图3所示,可发现指示剂已完全变色。将实验组生物指示剂和阳性对照生物指示剂接种到TSB中培养,7日后观察培养结果,所有实验组和阴性对照组均无微生物生长,阳性对照组培养基有微生物生长,可证明用于挑战的指示剂均通过挑战,灭菌合格。

(未完待续。。。)

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药徒
发表于 2019-3-14 17:43:11 | 显示全部楼层
谢谢分享,期待继续。
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