有药典标准是否一定优先使用药典，如果药典的使用非常不便怎么办？

qianfuzhen

我公司有产品用到石膏，按药典标准，石膏饮片的性状是粉末的，但是用粉末状的石膏投料后容易堵塞管道，非常不便，然后查阅有其他省标，还有以前的国家标准，性状有块状的；那么请问有药典标准是否一定优先使用药典，如果药典的使用非常不便怎么办？一定要使用粉末状的吗？不能使用块状的吗？有些省标也有性状是块状的石膏啊

gdg661837

qianfuzhen 发表于 2019-3-14 18:30
你说的很有道理，可是想请教一下，这个产品2010版药典上规定的就是粗粉，但是在2012年黑龙江又发布了一版 ...

咨询药典委员会

芍花王

药典凡例：
三十二、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。

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药典凡例
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布
实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
三十、制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材和饮片，应符合
国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定；本版药典未收载的制剂用辅料，必须制定符
合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。
还用解释？

qianfuzhen

Empty丶 发表于 2019-3-14 16:43
药典凡例
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布 ...

你说的很有道理，可是想请教一下，这个产品2010版药典上规定的就是粗粉，但是在2012年黑龙江又发布了一版，是可以有块状的.请问，既然药典都已经明确了，那地方标准何必制定新的呢？那这个新的标准本身就违反药典，又作何解释？

芍花王

qianfuzhen 发表于 2019-3-14 18:30
你说的很有道理，可是想请教一下，这个产品2010版药典上规定的就是粗粉，但是在2012年黑龙江又发布了一版 ...

我觉得这个要根据客户的要求来，然后再决定用哪个标准

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qianfuzhen 发表于 2019-3-14 18:30
你说的很有道理，可是想请教一下，这个产品2010版药典上规定的就是粗粉，但是在2012年黑龙江又发布了一版 ...

以2015年版药典为准，不然建议你自己咨询下当地省局或者药典委员会。

噔嘣嗙

额。。。是做饮片的还是中药制剂的？

qianfuzhen

噔嘣嗙 发表于 2019-3-16 16:06
额。。。是做饮片的还是中药制剂的？

我们是做制剂的，投料用。那是不是市场上块状的石膏都是有问题的？那是不是直接去查块状的，就可以调这些企业的证？

hycwq77

制剂投料用，工艺申报的是块，就用块；申报的是粉，就用粉

寻尘浅墨

药典委员会认可的才可以，不能一味图省事，虽然有时候是不合理

噔嘣嗙

qianfuzhen 发表于 2019-3-18 08:36
我们是做制剂的，投料用。那是不是市场上块状的石膏都是有问题的？那是不是直接去查块状的，就可以调这些 ...

那跟我们公司一样，都是做制剂的，也用到石膏
采购来的肯定是整块的石膏，自己处理，用来提取投料就按粗粉的标准，直接入药的做细一点