蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 1056|回复: 21
收起左侧

[FDA的cGMP] 每次验证时间间隔咨询

[复制链接]
发表于 2019-4-10 21:58:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近有人提出,每次验证时间间隔应按每天,比如空调系统验证的动态监测,不能一天内完成3次的监测,应该分在3天(每天一次监测);
各位帮忙回复下我的问题:
有没有哪个法规或指南明确规定了验证间隔时间,要求多少?
对于空调系统的验证,如上述分3天进行验证,我可以理解,但是如干热灭菌的验证,若也要分3天完成,没有时间生产了,怎么理解不同设备的验证时间间隔的要求?



回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-12 08:06:20 | 显示全部楼层
youmim 发表于 2019-4-11 21:33
水系统的验证,分三个验证周期持续进行。可是对于空调系统需要持续进行验证,因验证时的取样点明显多于日 ...

三次这个要求,不知道是谁脑袋死板,然后就推而广之,以为验证都必须三次,了解一下统计学就知道,对于这种系统,采样量已经保证了统计学意义,三次,呵呵?
因为固化于三次,所以很多人对于理解持续确认就死活转不过弯来
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药生
发表于 2019-4-11 09:43:27 | 显示全部楼层
我不建议非得3次,如果非要做三次的话,空调系统验证完成一天三次检测的意义何在?难道您是8小时消毒一次吗?我的理解是三次测试时间应该涵盖整个消毒周期,你需要证明在这个消毒周期内,洁净区的环境是合格的
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-11 08:07:29 | 显示全部楼层
空气净化系统确认,和水系统确认通常都选一段比较长的时间作为一个周期,个人认为是因为这种系统通常都是连续运转,或者长时间运转的。确认时候的考察时间和这个系统的原理不匹配的话,可能造成确认结果没有代表性。所以像空调这种,每天做一次确认,做三天,最起码能保证在“天”这个长度里,有了代表性了。水通常一个周期就最少做半个月左右。这是跟系统的原理有关系的。
像灭菌柜这种设备,每次灭菌就是一个周期。而且灭菌柜在制药行业里已经算是相当成熟的设备了。没有必要非得1天做一次,再做三天了。就连续做就可以了。

点评

山顶洞人  不错,针对这个案例,我觉得三次都没什么意义,取决于一个时间段的稳定运行才合理。 纯化水难道还开关机三次? 三次这个误区真是形式主义的极端体现!  详情 回复 发表于 2019-4-11 08:23
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-11 08:04:43 | 显示全部楼层
个人认为3次的目的是为了证明重复性,不必纠结于几天。但重点在于每次都是相对独立,即第一次的验证活动不得对第二次产生“好”的影响即可。如灭菌柜,第一次完成后,需灭菌柜完全冷却,再进行第二次。注意,每次验证的设备情况都不得优于日常使用情况。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-11 08:09:45 | 显示全部楼层
设备验证应该是连续3次把。因为主要做设备效果么 干热灭菌  热分布和热穿透   你连续3次数据符合要求就行, 哪怕中间生产需要你也可以同时开展验证  同步进行也是可以的, 个人观点

点评

山顶洞人  no  发表于 2019-4-11 08:23
山顶洞人  no  发表于 2019-4-11 08:23
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-11 08:11:00 | 显示全部楼层
你说的应该是设备确认里的性能确认。以你所说的干热灭菌为例,一次性能确认应该在一个完整的灭菌周期内完成。这个时间间隔应该根据具体设备使用情况分析来确定,不可能完全一致。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-11 08:23:23 | 显示全部楼层
jordaniscz 发表于 2019-4-11 08:07
空气净化系统确认,和水系统确认通常都选一段比较长的时间作为一个周期,个人认为是因为这种系统通常都是连 ...

不错,针对这个案例,我觉得三次都没什么意义,取决于一个时间段的稳定运行才合理。
纯化水难道还开关机三次?
三次这个误区真是形式主义的极端体现!

点评

595411992  就是温度方面测试 就可以一个阶段例如24小时之内的数据 或者72小时这种么? 然后分阶段  详情 回复 发表于 2019-4-11 09:08
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-11 09:08:51 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-4-11 08:23
不错,针对这个案例,我觉得三次都没什么意义,取决于一个时间段的稳定运行才合理。
纯化水难道还开关机 ...

就是温度方面测试 就可以一个阶段例如24小时之内的数据 或者72小时这种么? 然后分阶段
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-4-11 09:11:33 | 显示全部楼层
需要一个连续性
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-11 10:05:46 | 显示全部楼层
空调一天做3次的是不多的,但是可以一班次做一个测试可以,因为你一个班次就是完整的运行周期。
空调呀什么,都是以一个完整的生产周期来确定比较好,(就是在这个周期中,你所有的生产操作都存在了,比如生产,清洁)
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-4-11 21:12:03 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2019-4-11 10:05
空调一天做3次的是不多的,但是可以一班次做一个测试可以,因为你一个班次就是完整的运行周期。
空调呀什 ...

你说的蛮合理,一个完整的生产周期内,生产和清洁对空调系统都是有影响的
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-4-11 21:16:59 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2019-4-11 09:43
我不建议非得3次,如果非要做三次的话,空调系统验证完成一天三次检测的意义何在?难道您是8小时消毒一次吗 ...

您指的整个消毒周期,是从第一消毒到阶段性的生产结束开始第二消毒前吗? 若是这么理解的,我的意见是,验证分两部分,一是首次连续3次的验证,二是持续验证(也就是每天的环境监测,每季度形成空调季报作为环境符合要求的持续性的评估依据),不知我的理解是否合理,多指正,谢谢
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-4-11 21:21:40 | 显示全部楼层
jordaniscz 发表于 2019-4-11 08:07
空气净化系统确认,和水系统确认通常都选一段比较长的时间作为一个周期,个人认为是因为这种系统通常都是连 ...

是的,验证的考察时间与系统的原理有关。水系统的做三个周期的验证,在指南有明确规定,但是空调验证,在哪个法规有明确要求验证的考察时间?
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-4-11 21:33:10 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-4-11 08:23
不错,针对这个案例,我觉得三次都没什么意义,取决于一个时间段的稳定运行才合理。
纯化水难道还开关机 ...

水系统的验证,分三个验证周期持续进行。可是对于空调系统需要持续进行验证,因验证时的取样点明显多于日常取样点,若持续按验证点进行验证,是非常难实现的。另外一种思路,三次验证监测作为定期再验证的基本要求,另外两次验证期间汇总日常监测数据作为评估验证状态的维持情况,不知这个思路是否正确,还是有其他更好的验证思路,请多指导,谢谢

点评

山顶洞人  三次这个要求,不知道是谁脑袋死板,然后就推而广之,以为验证都必须三次,了解一下统计学就知道,对于这种系统,采样量已经保证了统计学意义,三次,呵呵? 因为固化于三次,所以很多人对于理解持续确认就死活转不  详情 回复 发表于 2019-4-12 08:06
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-4-12 21:26:24 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-4-12 08:06
三次这个要求,不知道是谁脑袋死板,然后就推而广之,以为验证都必须三次,了解一下统计学就知道,对于这 ...

回头好好学学统计学;  不过,在“无菌制剂GMP实施指南”5.1空调净化系统  新系统或重大改造后的系统进行连续三次的静态测试,通常分别在三天完成,然后进行连续二周的模拟动态监测。  
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
验证的重现性要根据设备运行的特点区分,再根据你风险程度确认如何做。长时间连续运行的确认项目三次,一般情况是三天,每天一次(有些情况是1天完成不了一次,那就2天一次,总计3次),也有特殊情况如水系统的三次被分为三个阶段(每个阶段至少为2-4周)。
像灭菌柜,洗烘灌联动线等按时批次划分,就和天没有直接关系。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
我觉得一天做三次确认是OK的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
三次已经祸害到所有验证了
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-4-20 11:32 , Processed in 0.164235 second(s), 72 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部