每次验证时间间隔咨询

youmim · 发表于 2019-4-10 21:58:20

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最近有人提出，每次验证时间间隔应按每天，比如空调系统验证的动态监测，不能一天内完成3次的监测，应该分在3天（每天一次监测）；
各位帮忙回复下我的问题：
有没有哪个法规或指南明确规定了验证间隔时间，要求多少？
对于空调系统的验证，如上述分3天进行验证，我可以理解，但是如干热灭菌的验证，若也要分3天完成，没有时间生产了，怎么理解不同设备的验证时间间隔的要求？

山顶洞人 · 发表于 2019-4-12 08:06:20

youmim 发表于 2019-4-11 21:33
水系统的验证，分三个验证周期持续进行。可是对于空调系统需要持续进行验证，因验证时的取样点明显多于日 ...

三次这个要求，不知道是谁脑袋死板，然后就推而广之，以为验证都必须三次，了解一下统计学就知道，对于这种系统，采样量已经保证了统计学意义，三次，呵呵？
因为固化于三次，所以很多人对于理解持续确认就死活转不过弯来

jordaniscz · 发表于 2019-4-11 08:07:29

空气净化系统确认，和水系统确认通常都选一段比较长的时间作为一个周期，个人认为是因为这种系统通常都是连续运转，或者长时间运转的。确认时候的考察时间和这个系统的原理不匹配的话，可能造成确认结果没有代表性。所以像空调这种，每天做一次确认，做三天，最起码能保证在“天”这个长度里，有了代表性了。水通常一个周期就最少做半个月左右。这是跟系统的原理有关系的。
像灭菌柜这种设备，每次灭菌就是一个周期。而且灭菌柜在制药行业里已经算是相当成熟的设备了。没有必要非得1天做一次，再做三天了。就连续做就可以了。

喜子 · 发表于 2019-4-11 08:04:43

个人认为3次的目的是为了证明重复性，不必纠结于几天。但重点在于每次都是相对独立，即第一次的验证活动不得对第二次产生“好”的影响即可。如灭菌柜，第一次完成后，需灭菌柜完全冷却，再进行第二次。注意，每次验证的设备情况都不得优于日常使用情况。

595411992 · 发表于 2019-4-11 08:09:45

设备验证应该是连续3次把。因为主要做设备效果么干热灭菌热分布和热穿透你连续3次数据符合要求就行，哪怕中间生产需要你也可以同时开展验证同步进行也是可以的，个人观点

953897287 · 发表于 2019-4-11 08:11:00

你说的应该是设备确认里的性能确认。以你所说的干热灭菌为例，一次性能确认应该在一个完整的灭菌周期内完成。这个时间间隔应该根据具体设备使用情况分析来确定，不可能完全一致。

山顶洞人 · 发表于 2019-4-11 08:23:23

jordaniscz 发表于 2019-4-11 08:07
空气净化系统确认，和水系统确认通常都选一段比较长的时间作为一个周期，个人认为是因为这种系统通常都是连 ...

不错，针对这个案例，我觉得三次都没什么意义，取决于一个时间段的稳定运行才合理。
纯化水难道还开关机三次？
三次这个误区真是形式主义的极端体现！

595411992 · 发表于 2019-4-11 09:08:51

山顶洞人发表于 2019-4-11 08:23
不错，针对这个案例，我觉得三次都没什么意义，取决于一个时间段的稳定运行才合理。
纯化水难道还开关机 ...

就是温度方面测试就可以一个阶段例如24小时之内的数据或者72小时这种么？然后分阶段

neilyi · 发表于 2019-4-11 09:11:33

需要一个连续性

LanBo · 发表于 2019-4-11 09:43:27

我不建议非得3次，如果非要做三次的话，空调系统验证完成一天三次检测的意义何在？难道您是8小时消毒一次吗？我的理解是三次测试时间应该涵盖整个消毒周期，你需要证明在这个消毒周期内，洁净区的环境是合格的

Jackon · 发表于 2019-4-11 10:05:46

空调一天做3次的是不多的，但是可以一班次做一个测试可以，因为你一个班次就是完整的运行周期。
空调呀什么，都是以一个完整的生产周期来确定比较好，（就是在这个周期中，你所有的生产操作都存在了，比如生产，清洁）

youmim · 发表于 2019-4-11 21:12:03

Jackon 发表于 2019-4-11 10:05
空调一天做3次的是不多的，但是可以一班次做一个测试可以，因为你一个班次就是完整的运行周期。
空调呀什 ...

你说的蛮合理，一个完整的生产周期内，生产和清洁对空调系统都是有影响的

youmim · 发表于 2019-4-11 21:16:59

LanBo 发表于 2019-4-11 09:43
我不建议非得3次，如果非要做三次的话，空调系统验证完成一天三次检测的意义何在？难道您是8小时消毒一次吗 ...

您指的整个消毒周期，是从第一消毒到阶段性的生产结束开始第二消毒前吗？若是这么理解的，我的意见是，验证分两部分，一是首次连续3次的验证，二是持续验证（也就是每天的环境监测，每季度形成空调季报作为环境符合要求的持续性的评估依据），不知我的理解是否合理，多指正，谢谢

youmim · 发表于 2019-4-11 21:21:40

jordaniscz 发表于 2019-4-11 08:07
空气净化系统确认，和水系统确认通常都选一段比较长的时间作为一个周期，个人认为是因为这种系统通常都是连 ...

是的，验证的考察时间与系统的原理有关。水系统的做三个周期的验证，在指南有明确规定，但是空调验证，在哪个法规有明确要求验证的考察时间？

youmim · 发表于 2019-4-11 21:33:10

山顶洞人发表于 2019-4-11 08:23
不错，针对这个案例，我觉得三次都没什么意义，取决于一个时间段的稳定运行才合理。
纯化水难道还开关机 ...

水系统的验证，分三个验证周期持续进行。可是对于空调系统需要持续进行验证，因验证时的取样点明显多于日常取样点，若持续按验证点进行验证，是非常难实现的。另外一种思路，三次验证监测作为定期再验证的基本要求，另外两次验证期间汇总日常监测数据作为评估验证状态的维持情况，不知这个思路是否正确，还是有其他更好的验证思路，请多指导，谢谢

youmim · 发表于 2019-4-12 21:26:24

山顶洞人发表于 2019-4-12 08:06
三次这个要求，不知道是谁脑袋死板，然后就推而广之，以为验证都必须三次，了解一下统计学就知道，对于这 ...

回头好好学学统计学；不过，在“无菌制剂GMP实施指南”5.1空调净化系统新系统或重大改造后的系统进行连续三次的静态测试，通常分别在三天完成，然后进行连续二周的模拟动态监测。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-4-14 10:15:05

验证的重现性要根据设备运行的特点区分，再根据你风险程度确认如何做。长时间连续运行的确认项目三次，一般情况是三天，每天一次（有些情况是1天完成不了一次，那就2天一次，总计3次），也有特殊情况如水系统的三次被分为三个阶段（每个阶段至少为2-4周）。
像灭菌柜，洗烘灌联动线等按时批次划分，就和天没有直接关系。

琢玺净化装饰 · 发表于 2019-4-15 13:42:15

我觉得一天做三次确认是OK的

时光里的繁星 · 发表于 2019-4-17 10:13:46

三次已经祸害到所有验证了

小金库 · 发表于 2022-7-21 18:17:13

先看看资料，感谢

[国内外GMP法规及其指南] 每次验证时间间隔咨询

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