QA困惑

云飞扬12 · 发表于 2019-4-11 21:54:09

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家好，各位无菌注射剂车间QA人员有几个，是环境监测，工艺用水、气体、中间产品取样，质量监控，偏差变更等都做吗?是每个区域一个QA(相当于质量监督员)，还是就一个QA只做巡.
还是上升到le真正的QA 如.FDA 、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述：QA是GMP(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。

yc20160802 · 发表于 2019-4-12 07:42:16

具体问题具体分析，没有固定的人员配置。因设备，产能，产品价值而异。

永春膏药-小戴 · 发表于 2019-4-12 07:53:57

我理解你的困惑，QA不是现场监督员，不能只是所谓的现场督察，应该是质量体系完整性的捍卫者。

novacyl277 · 发表于 2019-4-12 07:56:00

去，把2010版的GMP读个一百遍，再来

贾斯特耐克 · 发表于 2019-4-12 08:20:54

“与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。”，这句话没问题吗？

山顶洞人 · 发表于 2019-4-12 08:25:49

贾斯特耐克发表于 2019-4-12 08:20
“与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。”，这句话没问题吗？

看在什么环境下！
怎么设，看问题在哪！

kgkinger · 发表于 2019-4-12 08:31:20

环境监测，工艺用水，气体取样属于QC的工作，中间产品取样可以定好规则分配给生产人员（洁净区人员越少越好），偏差变更谁部门谁负责QA负责后续调查，QA真正的工作是监控。

lili1977 · 发表于 2019-4-12 08:39:09

看企业的规定了。

Enjoy · 发表于 2019-4-12 08:41:12

你的问题表述里有两个QA，一个是人一个是事……

feignte · 发表于 2019-4-12 08:43:45

这句话哪来的感觉怪怪的。
GMP是QA的一部分，GMP关心生产与检验，GMP以外与质量有关的事务属于QA。这样合适一点吧。

zk8031 · 发表于 2019-4-12 08:44:21

语言不通顺，做QA得精神分裂

lszeric · 发表于 2019-4-12 09:09:09

QA责任重大，使命光荣。无需困惑，做好本职工作。

爱本是拓儿 · 发表于 2019-4-12 09:25:35

就看领导给你什么权限，QA是什么都管，但领导需要你管什么，它心里有数的，除非就你一个人

chenhongyv · 发表于 2019-4-12 09:31:44

kgkinger 发表于 2019-4-12 08:31
环境监测，工艺用水，气体取样属于QC的工作，中间产品取样可以定好规则分配给生产人员（洁净区人员越少越好 ...

老哥把工作推得一干二净，还说的有依有据，冠冕堂皇。

kgkinger · 发表于 2019-4-12 11:03:06

chenhongyv 发表于 2019-4-12 09:31
老哥把工作推得一干二净，还说的有依有据，冠冕堂皇。

公司不一样，职责划分当然不一样。

asan2022 · 发表于 2019-4-12 11:36:56

我们公司环境监测这块是属于QA的、

云飞扬12 · 发表于 2019-4-12 13:30:28

贾斯特耐克发表于 2019-4-12 08:20
“与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。”，这句话没问题吗？

有问题，这句话是百度里的

时光回廊1 · 发表于 2019-4-12 13:34:47

我们公司一个QA可以管很多地方，记录审核，现场管理，偏差处理还有环境监测和验证的处理

贾斯特耐克 · 发表于 2019-4-12 15:16:37

山顶洞人发表于 2019-4-12 08:25
看在什么环境下！
怎么设，看问题在哪！

问题不在是不是属于QA，而是在前面。我倒觉得：与产品质量有关的事物就是GMP，不存在既与GMP无关又与产品质量有关的事物。QA的工作一定不是局限于纸面程序上，而是要去优化流程。个人观点

胜利者 · 发表于 2019-4-12 15:20:28

努力

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