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[国内外GMP法规及其指南] 白皮书分享|可验证的自动环境监测

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药徒
发表于 2019-4-16 09:31:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Kitty12 于 2019-4-16 09:34 编辑

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药品和医疗技术产品直接影响患者和用户的健康和安全。其疗效、一致性和纯度是这些产品最重要的质量属性。为了确保必需的质量,在生产和存储过程,环境温度(℃)和相对湿度 (%RH)等参数的监测是尤为关键。同时,在行业规范和标准中,对于这一点也有详细技术要求。尽管如此,这些参数经常通过人工或半自动的方式加以记录和存档,而这些方法存在着不足之处或者容易出错。基于此点,所有标准都支持使用自动监测系统,用以自动记录、分析和连续存档测量数据,特别是 针对关键-敏感的环境和过程。该系统还具有多样的报警功能,以便在出现超限值的情况下,做出快速响应。可验证的环境,同样包含基于计算机化系统的特殊要求,确保所记录的数据与人工 记录和签名的数据具有同等级别的可靠性和完整性。例如,包括详细的权限概念以及对应的电子签名。为满足非常广泛的测量任务要求,自动化系统必须对兼容系统的可靠性和灵活性问题。
图2:基于GAMP 5的计算机系统.JPG 图3:产品可靠性和数据安全性.JPG

下载地址:https://www.testo.com/zh-CN/solution/testo-saveris-pharma
点击如上链接,鼠标下滑到最下方专家角。点击阅读即可。




补充内容 (2019-4-16 15:58):
https://www.testo.com/zh-CN/solution/testo-saveris-pharma
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-16 09:32:59 | 显示全部楼层
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