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[物料管理] 供应商现场审计大家是如何开展的?

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发表于 2019-4-16 17:46:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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供应商现场审计大家是如何开展的?
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药生
发表于 2019-4-16 19:35:41 | 显示全部楼层
我们主要是针对主要的原料供应商进行现场审计,其他的都进行资料审计,有机会的话也顺便审计一下!
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药生
发表于 2019-4-17 09:16:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 hnlhqa 于 2019-4-17 09:18 编辑

还是要分情况去对待:
1如果供应商是原料药企业,也就是是执行GMP管理的,这样的企业对供应商审计是有认识的,你按照GMP要求去进行审计,从整个生产过程对他们的原料采购储存、发放,生产过程、质量控制和质量保证等方面进行检查,对发现的不符合项让他们进行整改,这都是很正常的,不仅能更真实的了解供应商的管理水平,也能间接地提高供应商的管理水平。
2如果是原料药企业的供应商,比较重要的起始物料或中间产品的供应商虽然没有GMP证书,但是也是在参照GMP去做的,只是可能做的水平差一些,这些企业可以参照GMP要求去审计,放宽些标准。重点放在质量控制这一块。
3如果是些化工原料的供应商其实去现场审计的意义不是很大,毕竟他们不接触GMP,所以对现场审计也不了解,在他们眼中被叫做现场考察,不过对于这些化工产品,有些小的供应商很多是皮包公司,有经济条件的可以在初次增加供应商的时候去现场看看(大的化工企业可能会不接受现场审计这也是没办法的事情,在论坛里看到一句话店大欺客,客大欺店),了解下,没有经济条件的直接发问卷就可以了。
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药生
发表于 2019-4-16 18:54:20 | 显示全部楼层
没有现场审计,都是发问卷
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药徒
发表于 2019-4-16 19:48:12 | 显示全部楼层
按供应商审计表表上条款审计
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大师
发表于 2019-4-16 22:57:30 | 显示全部楼层
不去现场审计,你发现不了问题,只有去了,才是触目惊心的、刻骨铭心的,所以要是质量负责人/质量受权人,最好申请去看一下,还是有一部分原料药企业没那么规范,要适当的启用淘汰制度,否则你就是背锅的。

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确实遇到过很多,说是公司名称变更了,其实是从生产商变成了经销商了  详情 回复 发表于 2019-4-19 15:33
然鹅很多时候换无可换……  发表于 2019-4-19 14:14
我们原料药审计化工企业那才是。。不能看啊  详情 回复 发表于 2019-4-17 08:39
去了你会发现:咦,原来自己的厂做的还蛮好的。。  发表于 2019-4-17 08:16
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药徒
发表于 2019-4-17 06:10:02 | 显示全部楼层
主要原辅料供应商都现场审计,每两年一次。
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药生
发表于 2019-4-17 08:05:08 | 显示全部楼层
与供应商联系,派几个人去,和他们吃一顿,照几张照片,你好我好大家好

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说的太直白了,哈哈,不过确实是这样的  详情 回复 发表于 2019-4-18 14:13
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药士
发表于 2019-4-17 08:15:34 | 显示全部楼层
根据公司内文件的规定,哪类供应商需要现场审计,审计频次是什么,按照供应商审计计划进行现场审计。
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药徒
发表于 2019-4-17 08:20:16 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-4-16 22:57
不去现场审计,你发现不了问题,只有去了,才是触目惊心的、刻骨铭心的,所以要是质量负责人/质量受权人, ...

有些你不就能淘汰得了的。

点评

其实买谁家的不是我们能确定的,但是我们可以把供应商考核的真是情况反映出来,应对GMP是另一个版本,要把真实风险告诉高层或者老板,否则,出事了,你能独善其身吗? 领导要是碍于关系不能淘汰,那就降低用量吧,  详情 回复 发表于 2019-4-17 08:48
我一直说供应商审计就“四好”:吃好、喝好、玩好、走好。  详情 回复 发表于 2019-4-17 08:45
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药徒
发表于 2019-4-17 08:24:47 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-4-17 08:05
与供应商联系,派几个人去,和他们吃一顿,照几张照片,你好我好大家好

虽然是这个套路,但不要说的这么直白吧。也是需要去企业进行实地考查的,最起码看看厂房、设备等硬件和一些相关证件。

点评

企业老板对于供应商审计很反感,主要原因之一在于即使审计不通过,还是要想办法用他们家的料,审计就是形势,原因之二在于费用,出人出钱,还是个形式,老板不愿意花这个钱。最奇葩的几次是提出供应商审计,老板说他  详情 回复 发表于 2019-4-17 08:45
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药徒
发表于 2019-4-17 08:25:46 | 显示全部楼层
到现场审核硬件及软件,主要看看规模,是否规范生产,证件是否齐全。

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这么说吧,有几家原料药去企业按照批准的处方工艺生产的,真不敢保证。 其实也不是他们不想这么规范生产,进来的物料批间差异太大,没法实施,于是乎,记录都是合规的,实际嘛,大家心知肚明的。  详情 回复 发表于 2019-4-17 08:50
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药徒
发表于 2019-4-17 08:39:54 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-4-16 22:57
不去现场审计,你发现不了问题,只有去了,才是触目惊心的、刻骨铭心的,所以要是质量负责人/质量受权人, ...

我们原料药审计化工企业那才是。。不能看啊
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药生
发表于 2019-4-17 08:45:01 | 显示全部楼层
lili1977 发表于 2019-4-17 08:24
虽然是这个套路,但不要说的这么直白吧。也是需要去企业进行实地考查的,最起码看看厂房、设备等硬件和一 ...

企业老板对于供应商审计很反感,主要原因之一在于即使审计不通过,还是要想办法用他们家的料,审计就是形势,原因之二在于费用,出人出钱,还是个形式,老板不愿意花这个钱。最奇葩的几次是提出供应商审计,老板说他正好出差去那个城市,正好他就给审计了,结果就是谈谈价钱,质量不管。
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药徒
发表于 2019-4-17 08:45:54 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2019-4-17 08:20
有些你不就能淘汰得了的。

我一直说供应商审计就“四好”:吃好、喝好、玩好、走好。

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经验丰富啊  详情 回复 发表于 2019-4-17 09:08
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大师
发表于 2019-4-17 08:48:51 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2019-4-17 08:20
有些你不就能淘汰得了的。

其实买谁家的不是我们能确定的,但是我们可以把供应商考核的真是情况反映出来,应对GMP是另一个版本,要把真实风险告诉高层或者老板,否则,出事了,你能独善其身吗?
领导要是碍于关系不能淘汰,那就降低用量吧,毕竟最终要你们承担责任,承担得起吗?
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大师
发表于 2019-4-17 08:50:36 | 显示全部楼层
lili1977 发表于 2019-4-17 08:25
到现场审核硬件及软件,主要看看规模,是否规范生产,证件是否齐全。

这么说吧,有几家原料药去企业按照批准的处方工艺生产的,真不敢保证。
其实也不是他们不想这么规范生产,进来的物料批间差异太大,没法实施,于是乎,记录都是合规的,实际嘛,大家心知肚明的。
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药徒
发表于 2019-4-17 08:58:39 | 显示全部楼层
看情况,离的近的就去看一下,远的就。。。呵呵
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药生
发表于 2019-4-17 09:08:17 | 显示全部楼层
如何才能做好QA 发表于 2019-4-17 08:45
我一直说供应商审计就“四好”:吃好、喝好、玩好、走好。

经验丰富啊
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药徒
发表于 2019-4-17 09:15:15 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-4-17 08:45
企业老板对于供应商审计很反感,主要原因之一在于即使审计不通过,还是要想办法用他们家的料,审计就是形 ...

遇到这样的老板是不是有种秀才遇到兵的感觉,瞬间被噎死的感觉都有

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都是这样的 你要米下锅,还能管他真正是否规范吗,做不到的  发表于 2019-4-18 13:42
遇到这样的老板,不管他出于什么原因,我只能鄙视他的格局小  详情 回复 发表于 2019-4-17 11:03
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