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细胞库与成品传代次数问题如何理解

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药徒
发表于 2019-4-17 21:31:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第三十八条  种子批或细胞库和成品之间的传代数目(倍增次数、传代次数)应当与已批准注册资料中的规定一致,不应随生产规模变化而改变
那这一条该如何理解,难道说我假如细胞库38代,成品来源细胞必须全部是同一代次吗?
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药徒
发表于 2019-5-20 16:02:44 | 显示全部楼层
细胞库分为三个库:原始库、主库、工作库都是固定的代次;生产用代次也是固定的。也就是细胞复苏后传几代进行收获需要固定。
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药徒
发表于 2019-4-17 22:22:33 | 显示全部楼层
说的是与注册资料一致,没说与细胞同代。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-18 13:19:09 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2019-4-17 22:22
说的是与注册资料一致,没说与细胞同代。

问题是我们的细胞代次每批生产时都不一样啊,这个怎么理解。工作库取出细胞,复苏、传代、传代到一定代次后部分收集做其他的,部分继续扩大培养,这个怎么搞?
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药徒
发表于 2019-4-20 07:51:23 | 显示全部楼层
yyliquan 发表于 2019-4-18 13:19
问题是我们的细胞代次每批生产时都不一样啊,这个怎么理解。工作库取出细胞,复苏、传代、传代到一定代次 ...

注册资料里,生产产品时候允许的细胞代次,总是有个范围的吧,没有写只能使用某一个代次的细胞进行生产吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-22 14:04:45 | 显示全部楼层
cnosema 发表于 2019-4-20 07:51
注册资料里,生产产品时候允许的细胞代次,总是有个范围的吧,没有写只能使用某一个代次的细胞进行生产吧 ...

细胞库取出细胞株,这个是固定代次的,传至一定代次收获,是不是可以这样理解呢?
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药徒
发表于 2019-4-22 20:46:34 | 显示全部楼层
yyliquan 发表于 2019-4-22 14:04
细胞库取出细胞株,这个是固定代次的,传至一定代次收获,是不是可以这样理解呢?

注册资料的生产规程里,具体怎么写的?
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发表于 2019-9-17 09:33:26 | 显示全部楼层
龙逍遥 发表于 2019-5-20 16:02
细胞库分为三个库:原始库、主库、工作库都是固定的代次;生产用代次也是固定的。也就是细胞复苏后传几代进 ...

原始种子库是0代吗?
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药圣
发表于 2022-8-18 19:28:42 | 显示全部楼层
学习借鉴,感谢楼主
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