关于清场合格证需不需要含有下一批次产品信息讨论？

赞邦一杆枪 · 发表于 2019-4-18 08:59:39

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前提，生产部不负责开清场合格证，而是QA负责开清场合格证，问题来了：清场合格证内容中需要包含一下一个批次的信息嘛？各执其词，希望多听听广大药友意见。请附上你们的想法。

大王阿 · 发表于 2019-4-21 12:32:02

清场合格证应该是两联的吧，正联附在当批记录里，证明该批次的清场情况，副联放在现场，表示这个房间的清场效期，在效期内生产下一批次时，附在下一批的记录里，若过效期则重新清场，重开清场合格证附在记录里，副联销毁。

Rickzhen · 发表于 2019-4-18 09:09:06

楼主需要先搞清楚两个问题：
1.清场合格证的目的何在？
2.包括下一批次产品的信息有何意义？

明白了这两个问题，那答案自然清楚了。

飞凌大圣 · 发表于 2019-4-18 09:05:00

不一定啊！
知道下一批生产什么还好说，要是不知道下一批生产什么，或者说不知道下一批什么时候生产，可以不写。

小平果果 · 发表于 2019-4-18 09:15:58

清场合格证，很早就取消了！
没什么用，形式大于实际

蓝雨~ · 发表于 2019-4-18 09:56:46

搞反了吧，清场时把下一批的信息牵扯进来干啥？我关心的是本批产品清场情况

chen欧 · 发表于 2019-4-18 11:03:30

下一批次信息？待了4家药企从没见过这样的合格证。

来生不做制药人 · 发表于 2019-4-18 12:58:48

填下一批次的信息有什么意义吗？难道下一批次的产品有特殊的清场要求？个人觉得意义不大

木叶忍者 · 发表于 2019-4-19 14:13:28

清场合格证确认的是本批次清场效果，写下一批干嘛呢？画蛇添足了

Russell-Cao · 发表于 2019-4-19 16:45:41

额，有可能会有这样一种情况，共线设备链有n个产品，生产完某个产品后，该产品的残留限度会在共线产品中有某个会不达标，所以会选择性的选择下批生产产品，而避开残留超标的产品，这就需要了解下批生产什么品种了

blunk · 发表于 2019-4-20 17:34:06

不是上一批和当批吗

ceq518 · 发表于 2019-4-22 07:34:39

本帖最后由 ceq518 于 2019-4-22 07:45 编辑

想听听 QA想包含下批信息的目的是什么。。。。。对于清场合格证各家管理不一样，原来有正本副本、也有下批直接复印上批留存下批记录的做法，简单的就直接取消了这个东西，而把这个QA签字纳入清场记录，现场摆放清场标识......
GMP只是原则，细节性的东西靠各家的质量文件体系去规定，不违背原则即可，吵吵闹闹——折腾一阵，也是要拍桌定案的......但我喜欢简单而行......

guojinxun · 发表于 2019-4-22 07:38:47

英雄所见略同，一点意义没有。

ssebin4 · 发表于 2019-4-22 14:17:27

没必要填写下一批的信息，清产合格证目的就是想证明本次清产符合规定，允许进行下一次生产，具体生产什么品种有待生产安排，不可能清产完毕后就立刻安排下一批生产。

西文 · 发表于 2019-4-23 08:36:20

画蛇添足

Vito713 · 发表于 2019-4-23 08:58:59

zhangyahua 发表于 2019-4-19 16:45
额，有可能会有这样一种情况，共线设备链有n个产品，生产完某个产品后，该产品的残留限度会在共线产品中有 ...

多产品共线生产，首先要风险评估，选择最差条件做清洁验证。你说的这种情况就属于最差条件，如果严格做了清洁验证，就不会存在这种情况。

Russell-Cao · 发表于 2019-4-24 08:22:56

zhangyahua 发表于 2019-4-19 16:45
额，有可能会有这样一种情况，共线设备链有n个产品，生产完某个产品后，该产品的残留限度会在共线产品中有 ...

我无话可说，你们好好去看看PDA TR29 和APIC

jiangbj · 发表于 2019-4-24 11:18:20

zhangyahua 发表于 2019-4-19 16:45
额，有可能会有这样一种情况，共线设备链有n个产品，生产完某个产品后，该产品的残留限度会在共线产品中有 ...

所以你们的清洁验证怎么做的？

珍珠小子 · 发表于 2019-4-24 11:20:50

如果换品种清场与批间清场不同，就应该体现下一批次的产品名称吧。

xzghappy · 发表于 2019-4-24 12:39:26

感觉意义不大~

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