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[生产运营] 生物负载、初始污染菌、细菌内毒素

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药徒
发表于 2019-4-23 08:45:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,三者怎么区分?同时存在的时候是否可以省做某个,求指点
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药徒
发表于 2020-11-5 11:06:59 | 显示全部楼层
根据生物负载来确定灭菌剂量,那是只做产品,还是把无菌屏障也算上?
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药士
发表于 2019-4-23 08:57:14 | 显示全部楼层
你是在看最新的EMA灭菌指南吗
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药士
发表于 2019-4-23 08:57:53 | 显示全部楼层
这三个不是一个概念

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生物负载和初始污染菌是什么样的区别  详情 回复 发表于 2019-4-23 10:39
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药徒
发表于 2019-4-23 10:39:48 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-4-23 08:57
这三个不是一个概念

生物负载和初始污染菌是什么样的区别

点评

初始污染菌,通常指的是最初的物料、包材的微生物限度,也有的认为是待灭菌前的微生物限度,生物负载是指供试品中存在的微生物的量,特定的阶段特定的微生物数量也不一样,举个例子,无菌制剂我们会在不同的阶段会有  详情 回复 发表于 2019-4-23 11:45
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-23 11:19:26 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-4-23 08:57
这三个不是一个概念

可否具体指导下
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药徒
发表于 2019-4-23 11:45:48 | 显示全部楼层
初始污染菌一般指灭菌前产品上的微生物,它与灭菌验证工艺有关联。产品灭菌前是初始污染菌,初包装上的细菌也叫初始污染菌,也就是说目的是为了确定灭菌参数。
生物负载,根据GB/T 19973.1的定义为一件产品和/或包装上或其中存活的微生物总数。只要是产品,它上面含有的微生物数量就是生物负载的数量,其实二者没区别,只是用途不同。
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药士
发表于 2019-4-23 11:45:55 | 显示全部楼层
lov_new 发表于 2019-4-23 10:39
生物负载和初始污染菌是什么样的区别

初始污染菌,通常指的是最初的物料、包材的微生物限度,也有的认为是待灭菌前的微生物限度,生物负载是指供试品中存在的微生物的量,特定的阶段特定的微生物数量也不一样,举个例子,无菌制剂我们会在不同的阶段会有不同的微生物负荷量限度的要求,比如配制结束后、灌装前、灌装后、灭菌后量是不一样的。这是我的理解
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-25 07:56:53 | 显示全部楼层
xzj585 发表于 2019-4-23 11:45
初始污染菌一般指灭菌前产品上的微生物,它与灭菌验证工艺有关联。产品灭菌前是初始污染菌,初包装上的细菌 ...

那细菌内毒素呢,在什么情况下需要进行监控?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-25 07:59:07 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-4-23 08:57
你是在看最新的EMA灭菌指南吗

不是,我们有个清洗验证要根据ISO19227去做,有七个检测项目,想评估下哪些可以舍去,是植入类骨科医疗器械
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药徒
发表于 2020-11-10 16:58:22 | 显示全部楼层
初始污染菌对于被灭菌,微限是不被灭菌,内毒素是检测灭菌后革兰阴性菌的检测
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药圣
发表于 2023-3-9 20:30:43 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习
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