小议质量受权人

咕咕 · 发表于 2011-11-9 00:11:18

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凡事预则立，不预则废

———小议质量受权人

质量受权人是新版GMP引入的新概念；那么如何理解质量受权人？它的引入有什么好处及不足之处呢？同时如何做好一名质量受权人呢？

什么是质量受权人？新版GMP中并没有明确的定义，仅从人选资质和主要职责等方面作了描述！但从通篇规范来理解并不难。质量受权人实际就是质量的掌权人，是对产品质量说一不二的人，对产品的质量负有最终的责任。其关键的职责是产品放行的审核！或许是规定职责并不多，或许是考虑到企业用有成本的节约，GMP竟明文规定质量负责人和质量受权人可以兼任，真是节约型GMP，给力型GMP！

质量受权人的引人有什么好处呢？也许有人会说，犯得着那么正经吗？还不是差不多！睁一眼闭一眼又是一天！这是消极的观点，没有用发展观看待新兴事物！其实它的出现自然有它的道理。首先对产品质量更有保障，促进了质量管理体系的建立和完善；其次对于重大产品事故一旦发生，有人负责人，即先找质量受权人，再责成他理清其中的细节。避免了有功纷争、有事纷扯局面的重现；再且就是有质量问题，因有质量受权人力挽狂澜，企业主承担的责任较轻了，避免出现因一公司出问题，企业主受重罚，秧及整个集团面临倒闭，这对整个行业的健康发展是有益的。

那么不足之处呢？虽然GMP明文规定质量受权人行驶其职责不受任何人干扰，但现实中总会受到一些干扰，如企业主的影响，如副总的影响！如产品未有合格报告书，硬要先发货等！“没有实权，责任是你”，说明质量受权人如何按GMP执行强度硬度在一段时间内还是与各个公司制度有药的！引入质量受权人的不足之处就是终有法规可依逃避责任，因为有质量受权人对产品质量负责嘛！至于质量受权人受到的处罚，企业主一般用金钱便可以摆平，还美名体恤部下。

那么如何做好当好一名质量受权人呢？有话说得好“凡事预则立，不预则废”。因些学好GMP有节制有度量有责任感有强硬质量要求，对一个质量受权人来说是非常重要的！其实我对引入质量受权人并没有异议！只是为行业现状，为各位质量受权人的处境有所担忧而已！因此我认为要执行受权人制度，对企业的高层管理精确培训是非常必要重要的！

这是我一个改行后的朋友看了新版GMP的感想.

大家的情况如何呢?

大傻子 · 发表于 2011-11-9 07:48:29

这咋整？

好不容易看到你写点东西，还死活不承认

大傻子 · 发表于 2011-11-9 07:51:21

在中国，真正如果学欧盟受权人制度，就会像你说的这样。

人家欧盟的法制都健全，社会诚信也很好。

中国的受权人，就得像广东这样，现在一般受权人备案，原则上没有副总的职位不给备的，职务太低你给那么多的权利和责任，他根本没法执行。

tcme · 发表于 2011-11-9 08:01:02

我曾经去过欧洲，也和欧洲的质量受权人探讨过，其实我们国家同欧洲最大的差别我认为有两个方面：
1、欧洲经过多年的发展，已经建立了一套非常良好的社会公信、诚信体系，大家都遵章办事，给受权人工作带来了很多的方便和执行；
2、欧洲对质量受权人真正立法，也就是说，欧洲的质量受权人由政府（相当于我们的药监部门）发放工资，薪酬由保障，没有必要听从企业老总的考核；
所以，我们国家的质量受权人形式上是接轨了，实际上没接轨，还有太长的路要走

怀谷 · 发表于 2011-11-9 08:11:50

入乡随俗！

jxlcfld · 发表于 2011-11-9 08:25:20

中国质量受权人只是背黑锅的，道具！

andyouandme · 发表于 2011-11-9 08:45:01

中国的受权人，就得像广东这样，现在一般受权人备案，原则上没有副总的职位不给备的，职务太低你给那么多的权利和责任，他根本没法执行。
---如果副总又很忙，其实根本不干活，真是两头难啊

Alisea · 发表于 2011-11-9 08:59:13

所以我头像都改用愤怒的小鸟了，做质量真难啊

咕咕 · 发表于 2011-11-9 09:17:49

tcme 发表于 2011-11-9 08:01
我曾经去过欧洲，也和欧洲的质量受权人探讨过，其实我们国家同欧洲最大的差别我认为有两个方面：
1、欧洲经 ...

{:3_49:}对说的太对了，路漫漫其其修远。

咕咕 · 发表于 2011-11-9 09:22:08

怀谷发表于 2011-11-9 08:11
入乡随俗！

好个入乡随俗，过一天是一天？{:3_49:}

咕咕 · 发表于 2011-11-9 09:24:16

jxlcfld 发表于 2011-11-9 08:25
中国质量受权人只是背黑锅的，道具！

悲催的质量受权人？

咕咕 · 发表于 2011-11-9 09:26:36

Alisea 发表于 2011-11-9 08:59
所以我头像都改用愤怒的小鸟了，做质量真难啊

头像很可爱

咕咕 · 发表于 2011-11-9 09:27:15

andyouandme 发表于 2011-11-9 08:45
中国的受权人，就得像广东这样，现在一般受权人备案，原则上没有副总的职位不给备的，职务太低你给那么多的 ...

情况属实

怀谷 · 发表于 2011-11-9 09:38:57

咕咕发表于 2011-11-9 09:22
好个入乡随俗，过一天是一天？

可不是“和尚撞钟，过一天算一天”的意思：我们在中国，就按照中国的GMP及相关质量受权人的相关规定办！

咕咕 · 发表于 2011-11-9 09:45:22

怀谷发表于 2011-11-9 09:38
可不是“和尚撞钟，过一天算一天”的意思：我们在中国，就按照中国的GMP及相关质量受权人的相关规定办！

先生，会错意哈。入乡随俗，按国情行情办。

hefeng · 发表于 2011-11-9 12:56:50

新版的GMP虽说参照了欧盟的GMP，但是要真正实施起来还是很难的，中国的现状如此！在国外的QA有一票否决权，在中国是做不到的。

咕咕 · 发表于 2011-11-9 13:17:18

hefeng 发表于 2011-11-9 12:56
新版的GMP虽说参照了欧盟的GMP，但是要真正实施起来还是很难的，中国的现状如此！在国外的QA有一票否决权， ...

深有同感

biozzl · 发表于 2011-11-9 22:21:09

CHN的QP形同摆设，我们CHN QP是QA manger做的但是具体事情运作直接转给designeee，我们QA专门的QP group来运作产品放行，至于其他权利也是assign给相应的function

咕咕 · 发表于 2011-11-9 22:31:09

biozzl 发表于 2011-11-9 22:21
CHN的QP形同摆设，我们CHN QP是QA manger做的但是具体事情运作直接转给designeee，我们QA专门的QP group来运 ...

英文滴看不懂

liyafen66 · 发表于 2011-12-2 16:48:18

谁能真正做好质量受权人？

小议质量受权人

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