质量标准、工艺规程谁签起草人合适？

Ghou · 发表于 2019-5-7 20:09:23

赤道极光发表于 2019-5-7 09:27
批准人一般都是职位高，专业强的人。批准人不万能，就把位置让给万能的人。

好钢用在刀刃上，让专业强的人有更多精力花在重要事情上。
起草人要求低，更易培养，连小事都做不好，不如踢掉给勤快上进责任心强的应届毕业生，便宜还效果好

看夕阳 · 发表于 2019-5-7 22:32:54

感觉质量标准还是QC起草合适一点，QA负责审核，工艺规程还是工艺员比较合适

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年糕1 · 发表于 2019-5-8 09:06:54

研发部起草什么文件

rulai · 发表于 2019-5-8 12:23:44

hanmenglei 发表于 2019-5-7 13:08
质量标准QC起草，经过部门主管，QA主管，及生产质量总监，总经理批准生效，工艺规程由相关生产部门起草， ...

这个说法不合理，特别是工艺规程的审批没有质量和生产负责人是缺陷。

孩子她爸 · 发表于 2019-5-8 14:23:33

看来药跟器械还真是不一样！
在器械里面，QC和QA都是在一个部门下面。甚至很多时候是兼着的，质量部门下面，从检验员到技术员/组长直至工程师/主管和部门经理。通常，质量检查这条线的是检验员、组长、和主管，而质量工程这条线是技术员、工程师、直至部门经理。质量工程，包括各种质量部门的作业指导书、检验标准、实验试验、不良分析、客诉处理、不合格改善跟进、等等；而质量检查，就是依据质量工程制定的作业书/检验标准做检查活动。他们互相监督、互相配合。在部门经理的统一指挥和协调下保证整个公司的质量体系的运行和具体的产品质量控制。
生产工艺，通常来说，是有工艺部门控制，规划在工程部门下面。生产工艺必须至少经过工程、质量、和生产三个职能部门的审核批准。
这些跟具体的产品相关的作业文件，其实是真正反映企业的质量管理体系水平的。从它的制定、审核、批准、更改的流程上，从它的准确性、适用性、易操作性等等，反映着你企业的管理水平。

18855469114 · 发表于 2019-5-8 14:51:08

看你们公司怎么规定的吧，我们公司是QA负责质量标准的起草，QA经理、QC经理、生产管理负责人审核，质量管理负责人批准，其实我感觉质量标准QA或者QC起草都可以接受。工艺规程肯定是生产部门来起草，这个产品的生产流程及工艺肯定是生产技术部门的人员更熟悉，QA负责审核。

千古流芳芳 · 发表于 2019-5-8 19:56:18

sanshiwenwu 发表于 2019-5-5 15:16
这个具体看公司的文件规定吧！重要的是文件审核人是否包括其他部分，如技术研发部、生产部等，最终文件批准 ...

同意标准质量部门起草一般规程生产车间

fosdoy · 发表于 2019-5-8 20:10:28

本帖最后由 fosdoy 于 2019-5-8 20:15 编辑

①质量标准一般由质量保证部门具体负责质量标准的QA起草，经过QA主管、相对应品种的生产部门负责人、QC部门负责人审核，最终由公司质量管理负责人批准。
理由：质量标准涉及药品的合格标准，需要参照相对应的注册工艺及药典要求，质量标准制定不完善，药品质量无法完全的得到保证，药品质量管理也就无法起到相对应的监督、管理、放行责任。
②工艺规程一般由生产部门技术管理人员起草较好，经过生产部门负责人、QA主管（QA部门负责人）、分厂/生产管理负责人审核，最终由公司质量管理负责人批准。
理由：A：工艺规程涉及到药品的具体生产过程，生产部门的技术人员对此是最了解最熟悉的；
B：工艺规程一般附带有相对应的批生产记录，由生产部门根据生产操作的要点设计记录，有利于工艺的执行及关键生产工艺参数的记录。
特别注意：根据GMP第二十二条、第二十三条规定，批准人员应为质量管理负责人，这是药品生产企业会特别设立的一个职位，可能为质量总监、也可能为副总经理等，但公司应该明文规定质量管理负责人是谁，其履行岗位职责时，与岗位层级高低关系不大。

jane6175 · 发表于 2019-5-9 13:59:15

liu2612 发表于 2019-5-6 08:45
GMP里面没有对质量标准和工艺规程需要谁来起草进行规定；
一般习惯的是QC人员起草质量标准和检验操作规程 ...

赞同

鸡蛋泡面2 · 发表于 2019-5-9 16:06:35

这个质量标准可以分为质量控制标准和质量保证标准，即为质量管理部门QC部和QA部的执行标准和操作标准。工艺规程则一般都是技术研发部门从小试到中试到大试后确定的一个工艺流程，用于生产之前需经过验证。专业是事情交给专业的人去做。文件所属哪个部门，谁在执行，文件就由谁起草，部门经理审核，质量授权人/企业负责人批准。即质量控制部分的标准QC起草，质量保证部分标准QA起草，工艺规程技术研发部门或者生产部起草，如果有设置工艺员，工艺员参与技术研发部门的试验又参与生产部生产过程的控制，那么工艺规程由工艺员起草。

huihuanqing · 发表于 2019-5-9 16:59:58

小魏1 发表于 2019-5-7 15:05
质量标准是否必须存在呢？检验操作程序上都会有相应的认可标准，质量标准的目的是什么

质量标准当然必须存在了，不然你的检验规程的依据从何而来？

maozhenzi · 发表于 2019-5-10 09:08:27

哈哈哈我觉得有道理的啊

潇潇素雨 · 发表于 2019-5-12 13:13:04

谁用谁起草，QA负责审核格式与法规符合性就可以了，内容方面应当由部门领导审核确认。个人观点。

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多多多1 · 发表于 2019-6-9 16:56:42

质量标准是所在车间的现场QA进行起草，工艺规程是生产车间起草

22311862 · 发表于 2022-3-21 14:11:50

质量负责标准，生产负责规程

hanmenglei · 发表于 2023-1-18 16:10:41

应该是质量负责人，和生产负责人，我以我们公司为例了，我们公司质量总监，生产总监，就是质量和生产的负责人

hanmenglei · 发表于 2023-6-13 07:10:22

rulai 发表于 2019-5-8 12:23
这个说法不合理，特别是工艺规程的审批没有质量和生产负责人是缺陷。

质量，和生产总监，即质量负责人，生产负责人，质量负责人和生产负责人是法定职责

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