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[蒲公英巡回讲] 免费:蒲公英2019制药技术巡回交流会 (第56期---南京站)

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发表于 2019-5-9 17:18:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2019-5-9 17:18 编辑

蒲公英2019制药技术巡回交流会
(第56期---南京站)
       2019年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》、安全事故不断发生……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。
       为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:安东帕(上海)商贸有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、中国电子系统工程第四建设有限公司,共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。

主办单位:  蒲公英
           
协办单位:  安东帕(上海)商贸有限公司
                  广州市特滤净化设备有限公司
                  广东飞企互联科技股份有限公司
                  东莞中工通明光电科技有限公司
                  苏州优谱德精密仪器科技有限公司
                  中国电子系统工程第四建设有限公司

承办单位:  博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司

会议时间:  2019年5月25~26日
会议地点:  凤凰环球星程酒店8楼凤凰厅(江苏省南京市鼓楼区南瑞路9号)
会议报到:  2019年5月25日早上 7:30~9:00,8楼凤凰厅门口
参会人员:  限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。
会议费用:  免会议费,交通住宿自理,提供午餐和GMP系列口袋书。

会议内容
第一天 5月25日(周六)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
9:00~9:30
主题一:制药行业质量信息化的应用与实践
李老师
9:30 - 12:00
主题二:制药工业常见安全事故与预防
1、过程安全事故与预防措施
1)反应体系爆炸
2)粉尘爆炸
2、有限空间作业事故与预防措施
3、实验室事故与预防措施
蒋老师
12:00 - 13:30
午餐
13:30-14:00
主题三:物理光学技术作为洁净照明的优势
郑老师
14:00-17:00
主题四:药企EHS(环境健康安全)体系建立与运行
1、EHS(环境健康安全)组织机构与职责
2、EHS(环境健康安全)文件体系建立
3、项目阶段环保要求与运行阶段三废排放要求
4、危废处理措施
5、健康与安全管理概述
6、建筑施工安全防护
7、特种设备与电气安全防护
8、危化品安全防护
9、消防安全
10、清洁生产
焦老师
第二天 5月26号(周日)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
09:00 - 12:00
主题五:制药纯化水与GMP
1、水体环境的外部挑战
1)中国水体的外部环境状况
2)原水质量对制水工艺的影响和挑战
3)现行饮用水的法律法规。
4)现行的制药用水的法律法规
2、制药用水的新的动向
1)欧洲药典委员会通过非蒸馏技术制备注射用水
2)欧洲药管局对制水系统的关注点
3、药典、GMP对制药用水的要求
1)药典对制药用水的质量指标
2)GMP对制药用水的要求
4、制药用水工艺的设计
1)饮用水卫生标准和原水中的杂质
2)常规制水工艺
3)悬浮物的去除和微生物的控制
4)有机物的去除和微生物的控制
A活性碳   B超过滤
5)离子的去除和微生物的控制
A传统离子交换技术
B反渗透技术
C电离子去除器
5、纯化水制水系统URS的起草
1)电离子去除器的进水条件
2)反渗透膜的进水条件
3)超过滤的进水条件
4)多介质过滤器的进水条件
6、制水系统设计案例
1) 22m3/hr全膜法制水系统
7、反渗透节水创新
纯水系统一级反渗透浓水节水发明专利
叶老师
12:00
会议结束

演讲嘉宾简介
李老师:现任职于广东飞企互联科技股份有限公司数字食药事业部总经理,资深行业顾问,具有10年以上制药行业质量管理软件的研发和实施工作经验,对GMP法规和GAMP5验证有深入了解和实践,是国内软件行业从事GMP管理软件的先行者。曾担任制药行业的LIMS、QMS、DMS、PMS、OA等项目的研发、实施和咨询工作,主要负责过丽珠集团、三金药业、太极集团、以岭药业、修正药业、鲁抗医药、华北制药、东阳光药业等大型医药集团项目。

蒋老师:吉林大学化学学院化学专业,环境、健康、安全(EHS)专家。现就职于美资大型制药企业环境、健康、安全(EHS)高级经理。曾在西安杨森制药、上海诺华制药负责质量检验、EHS安全管理,并负责公司在亚太地区的原料药供应商、外部加工方、定制研发合作伙伴的EHS审计和绩效改进。在设备安全、承包商管理、过程安全管理、工业卫生管理等方面具有实践经验,熟悉跨国企业的管理要求。

焦老师: 资深培训讲师、咨询师,蒲公英论坛联合创办人,加拿大PharmEng公司中国区高级顾问,20多年制药行业经验,先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作,熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作,做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。

叶老师:教授级高级工程师,中国医药设备工程协会(CPAPE)专家委员会委员;2020版中国药典“制药用水”通则0261课题组修订专家;加拿大Sunwell Technologies公司外聘顾问。23年制药技术实战经验,23年来致力于研究制药纯化水的生产与输送。对膜法制备高纯水和WFI在理论上作了探讨。有纯水系统一级反渗透浓水节水装置实用新型、发明专利各一项;医药洁净厂房防渗漏洁净地漏实用新型专利一项;制药厂A/B级区废水转移装置实用新型、发明专利各一项;用于食品、药品的无菌无氯冷却水的制备装置实用新型、发明专利各一项,闪蒸蒸汽热量回收无水箱瞬间制备生活热水装置实用新型专利一项;医药洁净紧急逃生门防止意外开启装置实用新型专利一项。

报名方式:
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
图片1.png
2、电脑端请复制下方链接进行报名:
https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=218
联系人:杨老师   咨询电话:18928857068  QQ咨询:3528231532

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药士
发表于 2019-5-9 17:38:21 | 显示全部楼层
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