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[生产管理] 关注兽药的可以看一下

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药徒
发表于 2019-5-15 13:22:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
上周日,也就是5月12日,我参加了北京2019年第一次培训,下面将里面跟大家有关的给大家转达一下,其中兽医兽药处的研究员对二次修订后的新版兽药GMP做了解读,主要内容两个,一个是二次修订稿已经上传至农业农村部,不出意外的话改动得可能性不大,第二个是今年修订稿肯定会颁布出来,具体实施时间以通知为准,所以牵涉到的企业和人员请做好相关准备。本次GMP需要重点提醒的有以下几个方面,一、软件方面,基本全面照抄人药版,增加更新了质量控制和质量保证,把之前的卫生与投诉召回分拆到其他章节了。   二、硬件部分,不再分已认证企业和新认证企业了,对所有企业一视同仁了  1.剂型方面,粉剂预混剂还可以共用一条生产线,但是请做好产品公用认证,散剂,消毒剂,外用制剂车间单独设置,单个车间使用面积不得低于500平方,微生物和激素类按品种单独设置车间,  2.设备方面,所有设备均应密闭,连续并自带除尘系统,轨道连接方面不能出现A-B,或者是B-C,所有连接口应有风幕,压差计,所有设备进风应该有过滤装置,排风应有除尘装置且不能将出风口安置在进风口附近,各机型设备大小请自行参照规范要求,企业所购设备材质为不锈钢的,除了厂家证明文件之外请自行到相关单位检测证明你们所购设备材质为304或316重点的来了,对于洁净要求,认证除了静态要求,增加了动态认证要求,另外对实验室和车间的废水,废气,废弃物排放和处理流程相当关注,认证的时候看大家运气了啊。  另外江苏省毕所长对其进行了补充说明,洁净级别大家自行学习新版要求吧,除了换气次数,时间觉有不同提高,生产记录及检验记录请标注单行,他们都是以苏州哪家外资企业为标准来的啊,谨祝大家好运
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药徒
发表于 2019-5-15 21:37:51 来自手机 | 显示全部楼层
发个培训资料嘛

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yngxinye  刚才上传了,你点我头像,自己下载吧  详情 回复 发表于 2019-5-16 07:11
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 07:11:09 | 显示全部楼层
柚子3 发表于 2019-5-15 21:37
发个培训资料嘛

刚才上传了,你点我头像,自己下载吧
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