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[验证/确认] 非无菌原料药过滤系统验证

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发表于 2019-5-15 15:22:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
要做一非无菌原料药的中试放大,精制的时候会用到钛棒和滤芯过滤器,现在要对过滤系统进行验证。但是产品比较特殊:就是在最后的滤液中特别容易析晶出来,常温下几乎完全析出,导致不溶性微粒、滤芯药液适用性等无法常规做。蒲友有没有遇到相似的情况,或者有独到的见解给予指导,这个验证还怎么做下去,做哪些验证项目?。谢谢!
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