关于方法开发和方法验证的问题？

提莫酱爆小蘑菇

本人以前药厂实验室工作，所以基本就是拿着sop就检测就好。
后来转向方法开发，对这方面流程不太懂。
研发人员拿到一个项目，我们是需要先找出原料和中控的一个分析方法吗？

最重要的是，最终成品出来，要销售出去，我作为分析方法开发人员，是否需要验证成品分析的方法，写验证报告确认方法可行，并且用此方法分析成品，开具成品COA，编写该产品的sop？


是这样一个流程吗？
求解答，初次步入该类型分析，不太懂！非常感谢！

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Alexander1

研发需要制定研发阶段的各种包括产品和原料的质量标准、SOP
小试、中试阶段需要对产品各项指标进行研究，包括杂质构成等等
最终产品方法验证由QC来做，但是其方法来源及产品研究应该由研发提供数据参考。QA制定正式质量标准，QC制定SOP，检验后出具COA



这是我的理解。我只是QC

xu290606838

检验方法开发是 研发过程中的一部分吧？检验方法开发好并验证好。
然后技术转移后，工艺、检验等一并转移。工艺转移给生产，检验方法的话就是转移到QC，QC进行确认。公司应该有个技术转移的管理制度吧？

提莫酱爆小蘑菇

xu290606838 发表于 2019-05-17 16:30
检验方法开发是 研发过程中的一部分吧？检验方法开发好并验证好。
然后技术转移后，工艺、检验等一并转移。工艺转移给生产，检验方法的话就是转移到QC，QC进行确认。公司应该有个技术转移的管理制度吧？

新公司，这些制度还未成立，需要慢慢建立。。。所以很多东西都要自己来，不懂的只有问了，。。

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七月小生

我也是从分析方法开发技术员转达项目研发的，说一下自己的感受吧，两个岗位差别很大，研发需要站在宏观去考虑问题，例如，拿到一个项目，需要去做一下项目整个生命周期的规划（问清楚临床要做多久、注册检验周期等），其次就是考虑人力、设备、环境、包装、老化，注册路径是否容易解决等，把项目规划做完以后重要的就是考虑到钱，预计自己可能会花的钱，每个阶段都要和其他部门去协调沟通；所以原来分析方法开发知识整个项目的一部分