解读《进口药材管理办法》的10个问题

蒲公英

作者：毛颖明

导读：2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布《进口药材管理办法,现予公布，自2020年1月1日起施行。《进口药材管理办法》共七章三十五条，笔者就10个问题进行解读汇总，便于您及时了解。

一、进口药材市场情况

进口药材一直是我国中药材资源的重要组成部分，其数量、质量直接关系到我国中药材市场的健康稳定发展。近年来，我国进口药材的批次、总量随着对外贸易进出口总值的逐年增长不断创下历史新高。进口药材不仅是制药企业的需求，也越来越多的通过电子商务网络平台出现在寻常百姓家的保健品小药箱中。据统计，2006-2013年期间，全国进口药材品种68个，实际进口药材总批数为3596批，货物总量79968.1吨，货值总金额2.7亿美元（约16.2亿人民币）。商务部发布的《2017年中药材流通市场分析报告》显示，17年我国进口中药材9.10万吨，同比增加13.62%，平均进口价格2.87美元/公斤，同比上涨14.15%，中药材进口总额2.61亿美元，同比增长29.69%，远高于我国货物进口额18.7%的同比增长。其中以参类药材，如高丽红参、朝鲜红参、西洋参数量最多，另外还有石斛、甘草、乳香、没药、血竭等也为常见品种。

《报告》还显示出进口药材市场的新亮点：亚洲仍为进出口主要地区；在“一带一路”建设助力下，对沿线国家中药材出口大幅增长；贵细中药材进口增速较快，人参产业亟待升级；民营企业成为中药材进出口主力。

二、监管历史

20世纪90年代以来，国务院药品监督管理部门有针对性的对进口药材加强监管，取得了积极的成效。由于药品进口口岸均为城市口岸，如北京、上海、西安等口岸，边疆地区进口药材存在通关难等问题。为解决该问题，2005年3月25日，允许黑河等20个边境口岸作为中药材进口通关口岸。同年11月，原国家食药监局颁布了《进口药材管理办法（试行）》，并于2006年2月1日施行。

2020年1月1日即将实施的《进口药材管理办法》（下简称“办法”）是国家药品监督管理局成立以来颁布的第一个部门规章，该《办法》全面落实“放、管、服”改革要求，推进进口药材的管理、保证进口药材质量，缩短进口审批时间，促进药材贸易便利化，惠及广大制药企业和老百姓。据相关部门负责同志介绍，该《办法》实施以后，进口药材审批时间将缩短20个工作日。

三、《进口药材管理办法》解读

1. 可申请进口的药材品种有哪些？

申请进口的药材，应当具有国家药品标准。国家药品标准包括现行版《中国药典》、进口药材标准及部颁标准。对于标准具有不同来源的品种，其标准执行的先后顺序为:中国药典现行版、进口药材标准、部颁标准。

同时，考虑少数民族药是我国传统药的重要组成部分，为保证少数民族地区用药需求，对于申请进口当地习用的少数民族药材，若无国家药品标准，但具有相应的省、自治区药材标准的，也可申请进口。

2、药材进口单位需具备哪些资质？

进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。同时，考虑药材不同于制剂，其储存和养护有特殊的要求，以避免发霉、虫蛀，且通常单次进口量较大，为保证药材质量，要求药品经营企业需具有中药材或中药饮片经营范围。

3、哪些药材品种可列入《非首次进口药材品种目录》？

根据传统上我国药材进口的国家（地区）及其所产药材的质量情况，国家药监局制定《非首次进口药材品种目录》，以简化进口程序。目前，已发布两批目录，包括73个品种，目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地，如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。将来，国家药监局会根据进口药材品种的质量情况对目录进行修订。

4、首次进口程序适用哪些情形？

申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种，需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时，则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”，其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。

之所以规定到具体的“申请人”，主要有以下考虑：进口药材的货源一般是进口单位的“商业秘密”，其他申请人找到相同的货源存有难度；其次，药材讲究产地，讲究道地性，规定到具体的“申请人”，可固定货源，有利于保证药材的质量。

5、药材可从哪些（边境）口岸进口通关？

药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。目前，药品进口口岸和药材进口边境口岸各为22个。进口单位可根据自身需要，选择相应的（边境）口岸办理进口通关。

6、如何办理进口药材的审批？

为落实“放管服”改革要求，方便申请人，对首次进口药材，国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人应向其所在地省级药品监督管理部门申报进口，其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作。对符合要求的，发给一次性进口药材批件。对非首次进口药材的进口程序进行简化，进口单位可直接办理备案。

7、如何办理进口药材的备案？

对于首次进口药材，申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。进口单位应向药品进口口岸或药材进口边境口岸所在地负责药品监督管理的部门办理进口药材备案。除北京、上海、重庆口岸外，其他承担进口药材备案工作的口岸药品监督管理部门均为市级市场监管部门。

8、如何办理进口药材的口岸检验？

进口药材的口岸检验由口岸药品检验机构负责。进口单位可根据情况，选择相应的口岸药品检验机构。

9、如何保证进口药材的质量？

一是严格药材执行的标准，进口药材应当具有国家药品标准（少数民族药材除外），且检验时优先执行中国药典现行版。

ニ是加强溯源管理，进口药材须经口岸检验合格后，方可上市流通使用。药品使用、生产方采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。

三是提高信息化水平，通过建立统一的信息平台，整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节信息，实现数据共享、智慧监管，并通过信息平台公开违法违规情形，实现社会共治。

10、将来能否实现电子化申报？

在信息平台设计方案中，已考虑资料上传功能，为将来电子申报留下接口。但考虑个别地区电子申报存在一定难度，待信息平台运行一段时间，各环节磨合好后，会逐步推进电子申报，最大程度地方便药材进口。

原文：《进口药材管理办法》

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