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这家公司太牛了!

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药生
发表于 2019-5-21 22:55:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 孙艳红 于 2019-5-23 16:09 编辑

这家公司太牛了!
——读《我在日本药厂审计见闻 》有感!
一、审计准备过程:
1、关于讲解用PPT和资料
原文:准备好了打印出来的讲解PPT和资料,将本次审计要求已经翻译成日文和英文,方便做记录,我在上次蒲公英迎检培训时也推荐这么做。

点评:这一点,我觉得不新奇。
第一、我公司文件都是中英文版本的。
第二、我公司接待客户时,也是将迎接所用PPT给客户以及参加首次会议的人员,人手打印一份。
第三,为了便于大家相互记住姓名,每次迎接审计都有参加会议人员的姓名牌。
第四、每次迎接审计都有会议签到表。
第五、每次迎接审计都有水果和饮品。
2、关于更衣培训
原文:进入车间前进行了更衣的讲解培训,是真正的讲解,不是走过场,一直到我们现场更衣完毕才算培训完毕,并让我们在培训记录上签字。

点评:这一点,我公司在参加首次会议播放PPT时,倒数第二项就是对客户培训公司外来人员管理,逐字进行培训。并且在进入车间前,需要客户签字确认才允许进入车间。

3、关于向导和拍照
原文:讲解完成后有在工作人员指引下我们进入了生产现场,由于工厂的特殊性,现场不准拍照。

点评:这一点更不稀奇。
我公司客户审计,一般都是质量经理作为向导,生产经理、各车间主任作为陪同人员,一起进入生产现场。
关于拍照,因为行业特点,车间不允许拍照。但公司大门口以及办公楼大厅,公司领导可以和客人合影留念。
目前,一般公司都要求公司审计人员去客户公司,需要拍照作为真实审核的证据。
4、关于文件
公司介绍资料非常简单,但是文件排版非常美观。

点评:这一点。我们公司可能有改进的空间。不过,公司一线作业指导书都是按照操作步骤,一步一步拍照,然后用照片做成文件。一目了然。
我们的生产记录,有改进的空间,但也做到既有文字记录,又有趋势图。
我们的检验记录,都是将要求和记录结合起来,一步一步完成。

5、关于工厂历史
原文:工厂是家族企业,现在的老板43岁,子承父业,看起来很年轻。日本的百年企业很多,世代传承,长子继承。

点评:这一点,国内的企业有欠缺。
但是对外资企业,日本企业也许并没有什么优势。
至少,我所在的公司,虽然建厂才10多年,但集团已经120多年了。

二、现场审计
1、关于虫害控制
原文:这个药厂直接建在山里,旁边就是山林,对防虫防鼠要求极高,但我仔细检查外围,各种防虫防鼠设施完整,查看记录,都是外包服务公司做的。

点评:国内现在上规模的企业,虫害控制都外包了。
第一、认证公司不断督促外包。
第二、客户要求外包。
第三、企业理念“专业的人做专业的事”,实施外包。

2、关于仓库
原文:仓库总共10平米(含取样间),但各种设施齐全、温湿度记录完整,全部是无线自动记录仪,上传给云平台。

点评:仓库只有10平米!
第一、这既是其优点也暴露其产量及其低,另外从照片看仓库也不高。
第二、消防安全,我总觉得是其最大的威胁。
第三、10平米的仓库,日常维护保养以及卫生清洁是如何做的。我真的很好奇!如果货架做到至少离墙20厘米,并且使用托盘的话,一层最多放几个托盘?据我所知,日本所用托盘,大小为1100×1100毫米,即一个托盘就占1.21平方米。

3、关于更衣
原文:进入车间,穿戴一次性洁净服(强烈推荐),洗手更衣,虽然小,但五脏俱全,记录很完整,而且很真实,进入车间的风淋(日本特色)车间门上,挂着正在进行清洁验证的标识、起始时间等,

点评:我公司管理人员和客户都穿一次性洁净服、一次性帽子,一次性口罩,鞋套也是使用自动鞋套机.风淋室设置为定时,人员只能一个进入到时才能出去,通过互锁进行控制。
4、关于工艺
原文:车间里的设备其实很旧了,工艺很简单,但是布局很合理,一个小房间,两个罐,一个干燥箱,全部用软管连接上料,员工操作都不用多走路。

点评:现在成规模的公司,都设有IE工程师,就专门研究这个的吧?
一个房间,两个罐、一个干燥箱。工艺确实简单,感觉像我国曾经果味饮料生产线。

5、关于空间利用
原文:日本人真的把空间利用到极致,这个不仅节省资源,而且提高效率,员工操作减少不必要的动作,走不必要的路。

点评:
第一、公司IE工程师,就专门研究优化工艺路线,提高效率。
第二、日本国土狭窄,可能更注重节约,这点值得我们肯定和学习。
第三、车间过于狭小,虽然可能节省空间,提高效率,但消防通道、设施是否满足需要?这点值得怀疑。

6、关于记录
原文:现场的记录并不是多么干净整洁,有更正而且有写有点潦草,和国内一些干净整洁的不像话的记录比起来,看起来更加真实。

点评:
打破了我对国外企业的崇拜。
以往,总有客户和我谈,国外记录基本上都是电子版的。
从这家公司来看,也是手写的。既然手写的记录,书写方式肯定有整洁,也有潦草的。
如果,记录写的整齐点就不真实了吗?

7、关于QC实验室
QC实验室很让人震惊,一个仅12平米的房间,除了烘箱和灭菌柜外,其他所有的检验都在,包括液相、气相、紫外,理化,微生物培养,滴定等等,标准品试剂也都存放在一起,但是冰箱等全部有自动温度检测和自动报警,液相气相紫外等都是网络版。
点评:
QC化验室只有12平米,真的好吗?
微生物检验和理化检验在一起真的好吗?
他们公司有没有致病菌?
有没有阳性菌产生的可能?我看您没有提到生物安全柜,他们肯定是不做阳性对照的吧?对于,这一点,我个人持怀疑态度。

8、关于工厂
原文:该药厂的基本情况如下:
全公司人员:18人。
质量人员:4人(2个QA,2个QC)
生产时员工:6人(增加两个生产人员,半年生产,半年检验及替其他工作)
产量:5吨/年
年销售额:7000万人民币(估计)
人均产值:400万元人民币(估计)

点评:
这家公司是家高附加值的企业。
生产量不大,生产工艺简单。检验量和检验项目很少。
我看到QA和QC只有4人,还有液相、气相、紫外灯理化以及微生物检验。
我很纳闷,他们公司检测的频率得多低?

三、审查记录:
1关于批记录
原文:批记录总共A4纸大小,半面是作业指导书,半面是填写的记录,并列,看起来非常简洁,但是所有关键数据全有记录,而且记录放行时使用了控制图,用EXCEL做的。

点评:
我阅读了几遍,总觉得他们工艺简单、生产量很少、检验量很少。
2、关于虫害控制
原文:我很关注防虫防鼠,所以重点看了相关分析,很认真,和我们现场发现的问题吻合,而且都有应对措施,检验记录也规矩,图谱附的很全,非常厚。

点评:
外包商都已经很专业了。这点真没有什么。毕竟是外包嘛!
四、审计总结:
1、关于软硬件
原文:论硬件,国内领先10年不止,但论软件管理,落后不止10年。

点评:
这一点,我听很多人说起日本的公司。
对于这一点,我曾和一些客户探讨过。
第一、日本的工厂建厂历史长,有的已经几十年了,有的都是一战前也就是上百年了。我国工厂建厂晚,有的是近十年、甚至更近时间建的。
第二、两国生活、生产理念不同。日本国土狭窄、资源短缺,日本人骨子内都是精打细算,我国传统是粗线条。
第三、某些技术上,我国和日本确实存在一定差距。
第四、我们监管部门以及老板们都注重硬件建设。当然,这与我们建厂晚以及最近几年法规要求有关。

2、关于工作逻辑
原文:工作逻辑性很强,知道要干什么,达到什么目的,采用什么手段,符合什么标准,在这方面,我们很多企业还是有差距,有时候都不知道自己到底想要什么?

点评:
这一点,体系在于策划以及持续改进。
第一、我国具备系统策划能力的人才还是很短缺。
第二、正如前面所说,我们建厂历史短,知识沉淀和积累少。
第三、我们人员不稳定,很难做到真的持续改善。这方面,我们应该多学习。

3、关于精细
原文:精细,每个设计都很精致实用,没有浪费。10平米的库房,不合格品库就是带锁的柜子,放在室外,自动监测系统,不用人工记录,设备实用,不追求先进高大上。12平米的实验室,所有检测都能做,试剂储存也在,而员工只有4~6人;和国内药厂比起来,我们是土豪。

点评:日本,既有我们学习的地方,也有我怀疑的地方。
库房和实验室过小,说明产量和检验量不多。
我一直担心该公司的消防安全工作。

4、结论
原文:抛开民族情结,日本,很多地方,还的确是值得我们学习!

点评:
任何人、任何民族都有我们学习的地方。三人行,必有我师焉。不过,我们也不能妄自菲薄,我们要坚信我们会一天比一天好。
通篇读完,我感触颇深。
第一、这家公司太精致了。生产工艺简单、生产产量低(5吨/年);仓库总共10平米(含取样间);QC实验室很让人震惊,一个仅12平米的房间。
第二、这家公司有几点可疑的地方,也是我不推崇的地方:
1、仓库太精致了,消防工作如何做的?
2、化验室只有两名QC,检验量和检验项目该少到什么程度?
3、化验室还有液相、气相、紫外灯理化以及微生物检验。他们公司检测的频率得多低?
4、这家公司的合规性如何?诚然,以前曾多次听别人说,日本微型食品企业都能获得HACCP认证。同样,这家微型企业合规性都符合吧?从原文看,审计老师是很推崇这家企业的。



补充内容 (2019-5-24 19:42):
还是那句话“存在即合理”,在日本这家公司是合规的。否则,是不会存在的,并有可能出口。
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药徒
发表于 2019-5-22 13:46:17 | 显示全部楼层
羡慕各种自动监测,自动记录的系统
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药徒
发表于 2019-5-23 14:42:35 | 显示全部楼层
这个药厂只能在日本存在,国内早GG了
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-22 06:38:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 鹤城 于 2019-5-22 06:40 编辑

@hack
有时间帮忙把这个帖子删掉吧
我昨晚整改修改,超过23点了,修改后的没有保存上。
谢谢!
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药生
发表于 2019-5-22 09:13:32 | 显示全部楼层
“我公司仓库是常温库,对温度有监控也有记录。但没有空调以及除湿机,也没有温湿度自动记录仪。”
楼主的公司在哪个区域?夏天在没有空调的情况下怎样保持库温小于30℃?
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药徒
发表于 2019-5-22 09:24:35 | 显示全部楼层
meiya 发表于 2019-5-22 09:13
“我公司仓库是常温库,对温度有监控也有记录。但没有空调以及除湿机,也没有温湿度自动记录仪。”
楼主的 ...

我们公司就在广东,北回归线上。夏天外面经常超过30℃,但常温库基本不会超标。除非你的常温库是铁棚。不然,钢筋混凝土结构的,再加通风措施,一般不会超30℃的。

点评

“基本不会超标”?即指会有超标发生,不是需要验证最差条件吗? 即便在更靠北的地区,如长江中下游区域,夏天室内温度超过30℃也是时常会有的,室外温度到35℃以上,通风只能让室内温度升得更高。  详情 回复 发表于 2019-5-22 15:09
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药师
发表于 2019-5-22 10:26:35 | 显示全部楼层
不错,很用心了。
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药生
发表于 2019-5-22 15:09:34 | 显示全部楼层
jwz361 发表于 2019-5-22 09:24
我们公司就在广东,北回归线上。夏天外面经常超过30℃,但常温库基本不会超标。除非你的常温库是铁棚。不 ...

“基本不会超标”?即指会有超标发生,不是需要验证最差条件吗?
即便在更靠北的地区,如长江中下游区域,夏天室内温度超过30℃也是时常会有的,室外温度到35℃以上,通风只能让室内温度升得更高。

点评

东北之东北 我能说,这几天出去还要穿大衣,你信吗? 三伏天,气温中午不过30摄氏度,也就半个月。  详情 回复 发表于 2019-5-22 22:36
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-22 22:36:00 来自手机 | 显示全部楼层
meiya 发表于 2019-5-22 15:09
“基本不会超标”?即指会有超标发生,不是需要验证最差条件吗?
即便在更靠北的地区,如长江中下游区域 ...

东北之东北
我能说,这几天出去还要穿大衣,你信吗?
三伏天,气温中午不过30摄氏度,也就半个月。
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药生
发表于 2019-5-23 11:41:21 | 显示全部楼层
点评的很好,这家企业确实是生产产量小,检验频率也低。基本上是半年生产,
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药徒
发表于 2019-5-23 12:44:00 | 显示全部楼层
meiya 发表于 2019-5-22 15:09
“基本不会超标”?即指会有超标发生,不是需要验证最差条件吗?
即便在更靠北的地区,如长江中下游区域 ...

超标的时间很短暂的话,出偏差做风险评估就行了。常温库本来就是放外包材等风险较小的东西,偶尔超标对产品质量影响不大。常温库没有设备对温湿度进行控制(温湿度分布只能跟随季节更替和物品摆放而发生变化),是个不稳定的状态。没有做验证的必要,只需对监控点持续监控就行了。室外35℃已经是极端天气了,你样样都钻牛角尖,不考虑事件发生的可能性,还有影响的严重性的话,工作就没办法开展了。

点评

去看看国家局对位于甘肃东南部的一家药企的飞检通报吧http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2065/334656.html 开具的缺陷之一:“企业常温库中未配备温控设备。”  详情 回复 发表于 2019-6-5 08:52
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药徒
发表于 2019-5-23 14:17:19 | 显示全部楼层
是该好好学习
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药徒
发表于 2019-5-23 15:35:42 | 显示全部楼层
jwz361 发表于 2019-5-22 09:24
我们公司就在广东,北回归线上。夏天外面经常超过30℃,但常温库基本不会超标。除非你的常温库是铁棚。不 ...

我公司在山东 夏天经常超过30°  在广东不超?
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药徒
发表于 2019-5-24 09:02:27 | 显示全部楼层
昨天我看到那篇原文,该企业消防问题确实是个大问题,根据国内最近半年政府组织的消防审计力度,不超过三次审查,这种存在硬件(场地、设施)安全隐患的公司早就不存在了,况且原文说的企业亮点其实并不多,国内很多企业都这样,但是感觉原文作者及其推崇,觉得特别不可思议。
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药徒
发表于 2019-5-24 16:12:22 | 显示全部楼层
能把自己的审计经验分享出来,个人觉得很好。不过公司确实是小,我还真没见过十几个人的药厂。

点评

经验分享是可贵的。  详情 回复 发表于 2019-5-24 19:40
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-24 19:40:29 | 显示全部楼层
18362192280 发表于 2019-5-24 16:12
能把自己的审计经验分享出来,个人觉得很好。不过公司确实是小,我还真没见过十几个人的药厂。

经验分享是可贵的。

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药徒
发表于 2019-5-25 13:12:13 | 显示全部楼层
国内药厂技术硬件合规参差不齐是很明显的,有些不知名的小制剂药厂,看到后简直有种掉进地狱的感觉,但就是这样的,因为没被飞检到,依然逍遥的活着。可怜了那些乡镇卫生诊所及用药的老百姓。可能原文作者见的都是类似这种的,然后对比日本,相比之下优点就很显眼了。
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药徒
发表于 2019-5-27 17:32:13 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2019-5-28 11:45:56 | 显示全部楼层
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发表于 2019-5-28 13:10:39 来自手机 | 显示全部楼层
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