物料发放原则问题

xyqllh · 发表于 2019-5-29 11:01:02

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GMP第六章第一百零八条：物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

公司因原料中一项指标法定标准与产品法定标准限度相同，原料自己生产，但因原料的差异，指标限度低限的较多，为保证产品质量，能否不按先进先出和近效期先出的原则，进行选择性的混合发料以提高这项指标（一批产品混合需用2个批号原料），如要风险评估，有无相关法规支持，请各位老师指教。

zysx01234 · 发表于 2019-5-29 16:37:39

xyqllh 发表于 2019-5-29 14:46
老师，我们是产品投料时用一个低限及一个高限的原料选择性混合投料，未按先进先出原则，原料都符合法定标 ...

可以的，只要追溯好，分别批号对应的数量，以及领用与发放日期，货位卡等。

xyqllh · 发表于 2019-5-29 14:46:02

zysx01234 发表于 2019-5-29 12:17
混批后的也是一个单批产品。
库存的任何物料，只要同一物料存在多个批号时，肯定要执行老批号优先发放的 ...

老师，我们是产品投料时用一个低限及一个高限的原料选择性混合投料，未按先进先出原则，原料都符合法定标准，投料后成品有效期不涉及，按投料日期开始计算，混合投料原因就是担心都用低限原料投料因检验误差等原因导致成品相应指标不合格（原料与成品指标限度一致）

huhuhaha · 发表于 2019-5-29 12:24:40

你们制定的标准肯定是符合你们的工艺要求的，并且一般都会有一定的保险系数，所以我觉得就这么使用没什么问题，甚至方便你的回顾分析，用一整批低限跟用一整批高限的对产品质量到底有什么影响，没影响的话，得考虑指标是不是定严了，至少就这么管理的话以后肯定低风险；有影响的话，我觉得也可以评估一下影响程度，是否需要调整我的控制指标？

zysx01234 · 发表于 2019-5-29 12:17:55

xyqllh 发表于 2019-5-29 12:05
谢谢老师，公司是内部制度了制度，但GMP体系未制定文件，本次就是想进行风险评估后制定相应的GMP文件来规 ...

混批后的也是一个单批产品。
库存的任何物料，只要同一物料存在多个批号时，肯定要执行老批号优先发放的。成品也是一样的，如果单批成品某些批号留着混批是可以例外的，不过也需要遵守几个原则：1、不合格的不准喝合格的批次混合；2、混合后批次的效期还是按单批最早的那批推算【这是需要注意的】；3、如果是成品，很多客户不接收那种生产时间间隔很长的单批混批。

xyqllh · 发表于 2019-5-29 12:05:47

zysx01234 发表于 2019-5-29 11:24
你可以把原料作为自己的一个单独化工产品来管理，那么混批有规定的参照你们的混批SOP，只要保证混批后的有 ...

谢谢老师，公司是内部制度了制度，但GMP体系未制定文件，本次就是想进行风险评估后制定相应的GMP文件来规避风险，只是想找有没有法规依据。

CCY1 · 发表于 2019-5-29 11:47:18

只有先进先出原则？为何企业内部不建立特殊领用流程呢？只有说明原因，相关领导审批即可。

zysx01234 · 发表于 2019-5-29 11:24:07

你可以把原料作为自己的一个单独化工产品来管理，那么混批有规定的参照你们的混批SOP，只要保证混批后的有效期或复验期符合要求就能放行。

yc20160802 · 发表于 2019-5-29 11:20:06

任何原则也有例外，实事求是地先用低效价原材料并不违反GMP精神。

小金库 · 发表于 2023-4-4 21:57:48

谢谢分享，收藏了

[物料管理] 物料发放原则问题

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